8021 মেডিসিন সিলিং জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল

আমি. ভূমিকা

আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং নিযুক্ত অনেক উপকরণ মধ্যে, 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল একক গুরুত্বের অবস্থান দখল করে. এর অনন্য খাদ রচনা, উচ্চতর যান্ত্রিক গঠনযোগ্যতা, এবং ব্যতিক্রমী বাধা কর্মক্ষমতা এটি ফোস্কা প্যাকেজিং জন্য পছন্দের উপাদান, ঠান্ডা-ফর্মের স্তরিত, ফালা প্যাকেজিং, এবং বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প জুড়ে ঢাকনা অ্যাপ্লিকেশন.

এই নিবন্ধটি একটি বিস্তৃত সরবরাহ করে, এর বহু-দৃষ্টিকোণ পরীক্ষা 8021 ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল — এর ধাতুবিদ্যার ভিত্তিকে আচ্ছাদন করে, উত্পাদন প্রক্রিয়া, পৃষ্ঠ চিকিত্সা প্রযুক্তি, নিয়ন্ত্রক সম্মতি কাঠামো, বাধা কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য, অ্যাপ্লিকেশন প্রকার, রূপান্তর অপারেশন, গুণমান পরীক্ষার প্রোটোকল, সাপ্লাই চেইন ডাইনামিকস, পরিবেশগত বিবেচনা, বাজারের আড়াআড়ি, এবং উদীয়মান উদ্ভাবন.

অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল সাত দশকেরও বেশি সময় ধরে প্রাথমিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান হিসাবে কাজ করেছে, এর কাছাকাছি-পরম বাধা বৈশিষ্ট্যের জন্য মূল্যবান, রাসায়নিক জড়তা, গঠনযোগ্যতা, এবং উচ্চ গতির প্যাকেজিং যন্ত্রপাতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ.

অ্যালুমিনিয়াম সংকর বর্ণালী মধ্যে এই দাবি অ্যাপ্লিকেশন ব্যবহৃত, দ্য 8021 খাদ ওষুধ সিল করার জন্য শিল্পের মান হিসাবে আবির্ভূত হয়েছে - বিশেষত ফোস্কা প্যাকেজিংয়ে, কঠিন মৌখিক ডোজ ফর্মের জন্য প্রভাবশালী ইউনিট-ডোজ বিন্যাস (ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, lozenges) বিশ্বব্যাপী.

পদবী '8021' 8xxx সিরিজের মধ্যে একটি নির্দিষ্ট অ্যালুমিনিয়াম খাদকে বোঝায়, অ্যালুমিনিয়াম এর গঠন দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, লোহা, এবং সিলিকন, যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যগুলির একটি অপ্টিমাইজড সমন্বয় প্রদানের জন্য প্রকৌশলী, পৃষ্ঠের গুণমান, এবং বাধা কার্যকারিতা যা চিকিত্সা না করা বা সহজ খাদ মেলে না.

যখন আরও ঘূর্ণায়মান মাধ্যমে প্রক্রিয়া, annealing, পৃষ্ঠ চিকিত্সা, বার্ণিশ, এবং ল্যামিনেশন, 8021 ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল একটি পরিশীলিত বহু-কার্যকরী প্যাকেজিং উপাদান হয়ে ওঠে.

২. ধাতব ফাউন্ডেশন: বোঝা 8021 খাদ

2.1 8xxx অ্যালয় সিরিজ

অ্যালুমিনিয়াম অ্যাসোসিয়েশনের আন্তর্জাতিক সংকর ধাতু উপাধি সিস্টেম পেটা অ্যালুমিনিয়াম খাদগুলিকে তাদের প্রধান খাদ উপাদানের উপর ভিত্তি করে সিরিজে শ্রেণীবদ্ধ করে.

8xxx সিরিজটি এমন খাদগুলির জন্য মনোনীত করা হয়েছে যার প্রাথমিক সংকর উপাদানগুলি অন্যান্য সিরিজের বিভাগগুলিতে সুন্দরভাবে মাপসই করে না - প্রধানত সংকর ধাতু যাতে তামার পরিবর্তে লোহা এবং সিলিকন প্রভাবশালী পরিবর্তনকারী উপাদান। (2xxx), ম্যাঙ্গানিজ (3xxx), সিলিকন (4xxx), ম্যাগনেসিয়াম (5xxx), ম্যাগনেসিয়াম-সিলিকন (6xxx), বা দস্তা (7xxx).

8xxx সিরিজের মধ্যে, খাদ 8011, 8021, এবং 8079 প্যাকেজিং অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে সর্বাধিক ব্যবহৃত হয়, প্রতিটি নির্দিষ্ট শেষ ব্যবহারের জন্য বৈশিষ্ট্যগুলির একটি স্বতন্ত্র ভারসাম্য প্রদান করে.

2.2 এর রাসায়নিক রচনা 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল

এর রাসায়নিক গঠন 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল EN সহ আন্তর্জাতিক মান দ্বারা সংজ্ঞায়িত করা হয় 573-3 (ইউরোপ), ASTM B479 (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র), এবং GB/T 3190 (চীন).

খাদটি মূলত অ্যালুমিনিয়াম, নিম্নলিখিত মূল উপাদানগুলির সাথে:

2.3 লোহার ভূমিকা 8021 কর্মক্ষমতা

লোহা হল সবচেয়ে ফলপ্রসূ সংকর উপাদান 8021, এবং এর উন্নত বিষয়বস্তু (1.2-1.7%) অন্যান্য প্যাকেজিং সংকর ধাতু আপেক্ষিক খাদ এর সংজ্ঞায়িত বৈশিষ্ট্য.

লোহা অ্যালুমিনিয়ামের সাথে আন্তঃধাতু যৌগ গঠন করে — প্রাথমিকভাবে Al₃Fe এবং Al₆Fe পর্যায়গুলি — যেগুলি দৃঢ়ীকরণ এবং পরবর্তী প্রক্রিয়াকরণের সময় অ্যালুমিনিয়াম ম্যাট্রিক্স জুড়ে ছড়িয়ে পড়ে.

এই আন্তঃধাতু কণা একাধিক গুরুত্বপূর্ণ ফাংশন পরিবেশন করে: তারা শস্য আকার পরিমার্জিত, স্থানচ্যুতি আন্দোলনে বাধা (প্রসার্য শক্তি বৃদ্ধি), এবং — ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ — তারা ফয়েল রোলিংয়ের সময় পিনহোলের ঘটনাকে নাটকীয়ভাবে হ্রাস করে.

পিনহোলগুলি শস্যের সীমানা দুর্বলতা থেকে উদ্ভূত ফয়েলে মাইক্রোস্কোপিক বিচ্ছিন্নতা।, ঘূর্ণায়মান লুব্রিকেন্ট এন্ট্রাপমেন্ট, বা বিকৃতির সময় কণা পুল-আউট.

পাতলা গেজ এ (নীচে 25 μm), pinholes বাধা অখণ্ডতা জন্য একটি সমালোচনামূলক ব্যর্থতা মোড প্রতিনিধিত্ব করে. জরিমানা, লোহা সমৃদ্ধ সংকর ধাতুগুলিতে অভিন্নভাবে বিচ্ছুরিত আন্তঃধাতু কণা যেমন 8021 পিনহোল নিউক্লিয়েশন এবং বংশবিস্তারকে বাধা দেয়, নীচের গেজে নির্ভরযোগ্য বাধা কর্মক্ষমতা সক্রিয় করা 20 μm — নিম্ন-লোহার সংকর ধাতুগুলির সাথে অর্জনযোগ্য নয় যেমন 1235 বা 8011.

2.4 সম্পর্কিত Alloys সঙ্গে তুলনা

দ্য 8021 মেডিসিন সিলিংয়ের উচ্চতর আয়রন সামগ্রীর জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল এটিকে পছন্দের পছন্দ করে তোলে যেখানে পিনহোল মিনিমাইজেশন এবং ঠান্ডা-গঠন গভীরতা একই সাথে প্রয়োজন হয় — এমন শর্ত যা সবচেয়ে চাহিদাযুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লিস্টার প্যাকেজিং অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে.

III. শারীরিক এবং যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য

3.1 অ্যাপ্লিকেশন দ্বারা গেজ স্পেসিফিকেশন

গেজ (বেধ) এর 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল হল একক সবচেয়ে ফলপ্রসূ মাত্রিক পরামিতি, যেহেতু এটি বাধা কর্মক্ষমতা নিয়ন্ত্রণ করে, গঠনযোগ্যতা, সীল শক্তি, এবং একই সাথে উপাদান খরচ. ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনগুলি একটি বিস্তৃত গেজ পরিসরে বিস্তৃত:

• ঠান্ডা-রূপ (সর্বকালের) ফোস্কা ফয়েল: 60–150 μm — ফাটল ছাড়াই অনমনীয় পকেটের গভীর ঠান্ডা-গঠনের অনুমতি দেওয়ার জন্য পুরু গেজ প্রয়োজন, সবচেয়ে আর্দ্রতা-সংবেদনশীল সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য কাছাকাছি-পরম বাধা কর্মক্ষমতা বজায় রাখার সময় (এপিআই).
• গ্রীষ্মমন্ডলীয় পুশ-থ্রু ফোস্কা ফয়েল: 25–45 μm — আইসিএইচ জোন IV বাজারগুলিতে লক্ষ্যবস্তু (গ্রীষ্মমন্ডলীয় জলবায়ু) যেখানে উচ্চ আর্দ্রতা ঢাকনা ফয়েল থেকে শক্তিশালী বাধা কর্মক্ষমতা দাবি করে.
• স্ট্যান্ডার্ড পুশ-থ্রু ফোস্কা ফয়েল: 20-25 μm - স্ট্যান্ডার্ড ট্যাবলেট এবং ক্যাপসুল ব্লিস্টার প্যাকেজিংয়ের জন্য বিশ্বব্যাপী সর্বাধিক ব্যবহৃত গেজ, বস্তুগত অর্থনীতির সঙ্গে বাধা কর্মক্ষমতা ভারসাম্য.
• স্ট্রিপ প্যাকেজিং ফয়েল: 30–60 μm — স্ট্রিপ প্যাকগুলিতে ব্যবহৃত হয় যেখানে দুটি ফয়েল স্তর হারমেটিকভাবে পৃথক ডোজ ইউনিটগুলিকে আবদ্ধ করে.
• স্যাচেট এবং পাউচ ফয়েল: 15-40 μm (ল্যামিনেটে) — পাউডারের জন্য মাল্টি-লেয়ার লেমিনেট স্ট্রাকচারে অতি-পাতলা ফয়েল, তরল, এবং গ্রানুল স্যাচেট.

3.2 প্রসার্য শক্তি এবং প্রসারণ

এর যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য 8021 রূপান্তর অপারেশন এবং শেষ-ব্যবহারের শর্তে নির্ভরযোগ্য কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করতে ফয়েল শক্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়.

নরম মধ্যে (ও) মেজাজ — কোল্ড-ফর্ম ফোস্কা ফয়েলের জন্য আদর্শ স্পেসিফিকেশন — 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল প্রায় 65-100 MPa এর প্রসার্য শক্তি প্রদর্শন করে এবং 15-25% বিরতিতে প্রসারিত হয়.

মাঝারি শক্তি এবং উচ্চ নমনীয়তার এই সংমিশ্রণটি ফয়েল ফ্র্যাকচার বা পাতলা-প্ররোচিত পিনহোল গঠন ছাড়াই ফোস্কা পকেটের গভীর ঠান্ডা-আঁকতে সক্ষম করে।.

কঠিন মেজাজের জন্য (H14, H18) পুশ-থ্রু ব্লিস্টার লিডিং এবং স্ট্রিপ প্যাকেজিং-এ ব্যবহৃত, প্রসার্য শক্তি 100-165 MPa পর্যন্ত বৃদ্ধি পায় এবং প্রসারণ হ্রাস পায় (1-4%).

স্টিফার ফয়েল উচ্চ-গতির প্যাকেজিং লাইনে মাত্রিক স্থিতিশীলতা বজায় রাখে এবং নিয়ন্ত্রিত ফ্র্যাকচার বৈশিষ্ট্যগুলি প্রদান করে যা রোগীকে অনিয়মিত ছিঁড়ে না গিয়ে ফয়েলের মধ্য দিয়ে পরিষ্কারভাবে ট্যাবলেটগুলিকে ধাক্কা দিতে সক্ষম করে।.

3.3 পিনহোলের ঘনত্ব — সংজ্ঞা এবং তাৎপর্য

পিনহোলের ঘনত্বকে ফয়েলের প্রতি একক এলাকায় থ্রু-থিকনেস ছিদ্রের সংখ্যা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, সাধারণত প্রতি বর্গ মিটার পিনহোল হিসাবে প্রকাশ করা হয়. পিনহোলগুলি বস্তুগত বিচ্ছিন্নতা থেকে উদ্ভূত হয়, ঘূর্ণায়মান প্রক্রিয়া ভেরিয়েবল, এবং ইন্টারমেটালিক কণা গতিবিদ্যা.

ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, পিনহোলের স্পেসিফিকেশনগুলি গুরুত্বপূর্ণ: ফোস্কা কোষের ঢাকনা এলাকায় একটি একক পিনহোল ওষুধের অবক্ষয় ঘটাতে যথেষ্ট পরিমাণে আর্দ্রতা বাধাকে আপস করতে পারে, বিশেষ করে হাইগ্রোস্কোপিক বা আর্দ্রতা-সংবেদনশীল API-এর জন্য.

8021 ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (উপরে 20 μm) সাধারণত প্রতি বর্গ মিটারে পিনহোলের ঘনত্ব শূন্য থেকে পাঁচটিরও কম পিনহোল অর্জন করে - এমন একটি কর্মক্ষমতা স্তর যা সাধারণত স্বতন্ত্র পিনহোল-সম্পর্কিত বাধা ব্যর্থতাগুলিকে সাধারণ ব্যবহারের শর্তে নগণ্য করে দেয়.

অতি পাতলা গেজ এ (নীচে 12 μm), যা স্বতন্ত্র ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েলের পরিবর্তে স্তরিত উপ-স্তরগুলিতে ঘটে, পিনহোলগুলি লেমিনেটিং ফিল্ম স্তরগুলির মাধ্যমে পরিচালিত হয় যা ফয়েলে বিচ্ছিন্নতাগুলিকে সেতু করে.

3.4 টেম্পার উপাধি এবং কার্যকরী প্রভাব

IV. এর উত্পাদন প্রক্রিয়া 8021 মেডিসিন সিলিং জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল

4.1 খাদ প্রস্তুতি এবং ঢালাই

এর উৎপাদন 8021 ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল একটি সুনির্দিষ্টভাবে নিয়ন্ত্রিত অ্যালুমিনিয়াম খাদ গলানোর প্রস্তুতির সাথে শুরু হয়.

উচ্চ-বিশুদ্ধতা প্রাথমিক অ্যালুমিনিয়াম (সাধারণত 99.7% অথবা উচ্চতর) আয়রন এবং সিলিকন মাস্টার অ্যালয়েসের নিয়ন্ত্রিত সংযোজনের সাথে মিলিত হয়.

গলিত রসায়ন অপটিক্যাল নির্গমন স্পেকট্রোমেট্রি দ্বারা যাচাই করা হয় (OES) সঙ্গে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য ঢালাই আগে 8021 খাদ রচনা স্পেসিফিকেশন.

সরাসরি ঠান্ডা (ডিসি) বৃহৎ বিন্যাস ঘূর্ণায়মান স্ল্যাব উত্পাদন জন্য ঢালাই পছন্দের পদ্ধতি (সাধারণত 500-700 মিমি পুরু, আপ 2,000 মিমি প্রশস্ত) ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল জন্য ব্যবহৃত.

ডিসি কাস্টিং এ, গলিত অ্যালুমিনিয়াম একটি জল-ঠান্ডা ছাঁচে ঢেলে দেওয়া হয় যেখান থেকে একটি শক্ত স্ল্যাব ক্রমাগত নিচের দিকে প্রত্যাহার করা হয়.

দ্রুত, ডিসি ঢালাই নিয়ন্ত্রিত দৃঢ়ীকরণ একটি জরিমানা উত্পাদন, সুনিয়ন্ত্রিত ইন্টারমেটালিক কণার আকার এবং বিতরণ সহ অভিন্ন শস্য কাঠামো — ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে প্রয়োজনীয় পিনহোল-মুক্ত ফয়েল রোলিং কর্মক্ষমতার জন্য গুরুত্বপূর্ণ পূর্বশর্ত.

ক্রমাগত ঢালাই পদ্ধতি (টুইন রোল ঢালাই) কিছু নিম্ন-নির্দিষ্ট প্যাকেজিং ফয়েলের জন্য ব্যবহার করা হয় কিন্তু সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেডের জন্য এড়িয়ে যাওয়া হয় 8021 তাদের মোটা মাইক্রোস্ট্রাকচারের কারণে.

4.2 হট রোলিং

ঢালাই স্ল্যাব scalped হয় (পৃষ্ঠ মেশিনযুক্ত) পৃষ্ঠ বিভাজন স্তর অপসারণ, তারপর দ্রবণীয় পর্যায়গুলি দ্রবীভূত করতে এবং আন্তধাতুক কণাগুলিকে পুনরায় বিতরণ করার জন্য প্রায় 550-600 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় একত্রিত করা হয়.

বিপরীতমুখী বা টেন্ডেম হট মিলগুলিতে হট রোলিং স্ল্যাবের পুরুত্ব ~500 মিমি থেকে প্রায় 2-6 মিমি পর্যন্ত হ্রাস করে (গরম-ঘূর্ণিত কয়েল গেজ) অ্যালুমিনিয়াম পুনঃক্রিস্টালাইজেশন তাপমাত্রার উপরে তাপমাত্রায়.

হট রোলিং স্ট্রিপের প্রাথমিক মাইক্রোস্ট্রাকচার এবং টেক্সচার স্থাপন করে যা পরবর্তী কোল্ড রোলিং এর মাধ্যমে উত্তরাধিকারসূত্রে পাওয়া যাবে.

4.3 কোল্ড রোলিং এবং ফয়েল রোলিং

কোল্ড রোলিং মাল্টি-স্ট্যান্ড কোল্ড মিল এবং সিঙ্গেল-স্ট্যান্ড ফয়েল মিলগুলিতে ক্রমাগত পাসের মাধ্যমে হট-রোল্ড গেজ থেকে চূড়ান্ত ফয়েল গেজে স্ট্রিপের পুরুত্বকে ধীরে ধীরে হ্রাস করে।.

প্রতিটি ঘূর্ণায়মান পাস কাজ শক্ত করার পরিচয় দেয়, এবং মধ্যবর্তী অ্যানিলিং চিকিত্সাগুলি 250-380 ডিগ্রি সেলসিয়াসে সঞ্চালিত হয় যাতে নমনীয়তা পুনরুদ্ধার করা হয় এবং ক্র্যাক ছাড়াই আরও হ্রাস করার অনুমতি দেওয়া হয়.

আনুমানিক নীচে গেজে 40 μm, ফয়েলটি ছিঁড়ে না ফেলে একক স্তর হিসাবে রোল করার জন্য খুব সূক্ষ্ম হয়ে ওঠে, এবং দুটি স্তর একসঙ্গে ঘূর্ণিত হয় (ডবল রোলিং বা মাল্টি-প্লাই রোলিং) তাদের মধ্যে একটি ঘূর্ণায়মান তেল সঙ্গে.

ডাবল-রোলিং করার সময় ফয়েলের যে দিকটি অন্য স্তরের সংস্পর্শে ছিল তার একটি বৈশিষ্ট্যযুক্ত ম্যাট পৃষ্ঠের ফিনিস রয়েছে, যখন বাইরের পৃষ্ঠটি একটি উজ্জ্বল ধাতব চেহারা ধরে রাখে — অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের পরিচিত উজ্জ্বল/ম্যাট দ্বৈত পৃষ্ঠ তৈরি করে.

4.4 চূড়ান্ত অ্যানিলিং (হে মেজাজ)

কোল্ড-ফর্ম ফোস্কা ফয়েল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য নরম প্রয়োজন (ও) মেজাজ, ঘূর্ণিত ফয়েলটি 250-350°C তাপমাত্রায় বেল-টাইপ বা ক্রমাগত অ্যানিলিং চুল্লিতে কয়েক ঘন্টার জন্য চূড়ান্ত অ্যানিলিং এর মধ্য দিয়ে যায়.

এই ট্রিটমেন্টটি পরিশ্রমী-কঠিন মাইক্রোস্ট্রাকচারকে সম্পূর্ণরূপে পুনর্নির্মাণ করে, সর্বাধিক নমনীয়তা এবং গঠনযোগ্যতা পুনরুদ্ধার করা.

সমালোচনামূলকভাবে, চূড়ান্ত অ্যানিলিং প্রক্রিয়াটি ফয়েল পৃষ্ঠ থেকে অবশিষ্ট রোলিং লুব্রিকেন্টগুলিকেও দূরে সরিয়ে দেয় - একটি প্রক্রিয়া যাকে বলা হয় 'অ্যানিলিং দ্বারা হ্রাস' - এমন একটি পৃষ্ঠ তৈরি করে যা খাদ্য এবং ওষুধের যোগাযোগের সম্মতির জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে.

পৃষ্ঠের অবশিষ্ট হাইড্রোকার্বন বিষয়বস্তু সাধারণত নিচে উল্লেখ করা হয় 1 mg/m².

4.5 স্লিটিং, সারফেস ট্রিটমেন্ট, এবং lacquering

ঘূর্ণায়মান এবং annealing অনুসরণ, মাস্টার কয়েলগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং যন্ত্রপাতির প্রয়োজনীয় প্রস্থে চেরা হয় - সাধারণত ফোস্কা প্যাকেজিং ফয়েলের জন্য 50-1,050 মিমি.

Slitting পরিষ্কার উত্পাদন করা আবশ্যক, বুড়ো মুক্ত প্রান্ত, যেহেতু এজ burrs প্যাকেজিং মেশিন সিলিং সরঞ্জামগুলিকে ক্ষতি করতে পারে এবং ফোস্কা প্যাকগুলিতে গুণমানের ত্রুটি তৈরি করতে পারে.

সারফেস ট্রিটমেন্ট এবং ল্যাকারিং বিশেষ ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল কনভার্টার দ্বারা গ্র্যাভির লেপ লাইনে সঞ্চালিত হয়.

ফয়েল পৃষ্ঠটি প্রথমে একটি পাতলা আনুগত্য-প্রচারকারী প্রাইমার স্তর দিয়ে প্রাইম করা হয় (সাধারণত 0.5-1.5 g/m²), তারপর একটি তাপ-সীল বার্ণিশ সঙ্গে প্রলিপ্ত (এইচএসএল) একপাশে (ভিতরের, মাদকের সাথে যোগাযোগের দিক) এবং অন্য দিকে একটি প্রতিরক্ষামূলক প্রিন্ট বার্ণিশ.

আবরণ নির্ভুল গ্র্যাভিউর বা ফ্লেক্সোগ্রাফিক রোলার সহ একাধিক পাসে সঞ্চালিত হয়, এরপর গরম বাতাসে চুলা শুকানো এবং নিরাময় করা হয়.

ভি. এর সারফেস ট্রিটমেন্ট এবং লেপ প্রযুক্তি 8021 মেডিসিন সিলিং জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল

5.1 একটি ফার্মাসিউটিক্যাল লিডিং ফয়েলের আর্কিটেকচার

একটি সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল ফোস্কা ঢাকনা ফয়েল একটি মাল্টি-লেয়ার যৌগিক কাঠামো. বাইরের মুখ থেকে ভেতরের দিকে পড়া, একটি সাধারণ কাঠামো গঠিত: প্রতিরক্ষামূলক/মুদ্রণ বার্ণিশ | অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল | প্রাইমার | তাপ-সীল বার্ণিশ. প্রতিটি স্তর একটি স্বতন্ত্র এবং অপরিবর্তনীয় ফাংশন সম্পাদন করে.

5.2 তাপ-সীল বার্ণিশ (এইচএসএল)

তাপ-সীল বার্ণিশ হল ঢাকনা ফয়েলের সবচেয়ে ভিতরের স্তর — যে স্তরটি ফোস্কা তৈরির জালের সাথে যোগাযোগ করে (সাধারণত পলিভিনাইল ক্লোরাইড [পিভিসি], পলিভিনিলাইডেন ক্লোরাইড-প্রলিপ্ত পিভিসি [পিভিডিসি/পিভিসি], বা পলিক্লোরোট্রিফ্লুরোইথিলিন-প্রলিপ্ত পিভিসি [ক্লিয়ার/পিভিসি]) সিল করার সময়.

যখন ফোস্কা মেশিনের সিলিং স্টেশন দ্বারা তৈরি ওয়েবের বিরুদ্ধে উত্তপ্ত এবং চাপানো হয়, HSL নরম করে এবং গঠনকারী উপাদানের সাথে একটি হারমেটিক বন্ড গঠন করে, প্রতিটি ডোজ ইউনিটকে একটি সিল করা গহ্বরে আবদ্ধ করা.

এইচএসএল সিস্টেমগুলি ভিনাইল থেকে তৈরি করা হয়, এক্রাইলিক, পলিয়েস্টার, বা এই পলিমারগুলির সংমিশ্রণ, প্লাস্টিকাইজার, এবং আনুগত্য প্রবর্তক. মূল কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত:

• সীল দীক্ষা তাপমাত্রা: সাধারণত 150-220 ডিগ্রি সেলসিয়াস ফর্মিং উপাদান এবং মেশিন কনফিগারেশনের উপর নির্ভর করে - ওষুধের পণ্যকে অবনমিত না করে নির্ভরযোগ্যভাবে সিল করার জন্য যথেষ্ট কম হতে হবে.
• সিল শক্তি: সাধারণত 10-30 N/15mm — বিতরণ এবং ব্যবহারের মাধ্যমে হারমেটিক অখণ্ডতা বজায় রাখার জন্য যথেষ্ট শক্তিশালী, কিন্তু রোগীর দ্বারা নির্ভরযোগ্য পুশ-থ্রু অনুমতি দেওয়ার জন্য ইঞ্জিনিয়ারড.
• সামঞ্জস্য: HSL রাসায়নিকভাবে API এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, excipients, এবং পণ্যের শেলফ লাইফের উপর উপকরণ গঠন.
• নিয়ন্ত্রক সম্মতি: সমস্ত HSL উপাদানগুলিকে অবশ্যই প্রযোজ্য খাদ্য এবং ওষুধের যোগাযোগের নিয়ম মেনে চলতে হবে (এফডিএ 21 সিএফআর, ইইউ প্রবিধান 10/2011, পিএইচ. EUR. 3.1.11).

5.3 প্রতিরক্ষামূলক এবং প্রিন্ট বার্ণিশ

বাইরের প্রতিরক্ষামূলক বার্ণিশ হ্যান্ডলিংয়ের সময় ফয়েল পৃষ্ঠকে রক্ষা করার জন্য রাসায়নিক এবং যান্ত্রিক প্রতিরোধ সরবরাহ করে, মুদ্রণ, এমবসিং, এবং বিতরণ.

এটি জৈব দ্রাবক সহ্য করতে হবে, আর্দ্রতা, এবং অ্যালুমিনিয়াম পৃষ্ঠের চমৎকার আনুগত্য বজায় রাখার সময় ঘর্ষণ.

উপরন্তু, এটি পণ্যের নাম অতিরিক্ত মুদ্রণের জন্য একটি গ্রহণযোগ্য পৃষ্ঠ প্রদান করতে হবে, অনেক সংখ্যা, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, এবং রোগীর তথ্য - হয় gravure দ্বারা, flexographic, বা ইঙ্কজেট প্রিন্টিং, অথবা ফোস্কা প্যাকেজিং অপারেশন সময় এমবসিং দ্বারা.

5.4 কোল্ড-ফর্ম ব্লিস্টার লেমিনেট স্ট্রাকচার

কোল্ড-ফর্ম ব্লিস্টার প্যাকেজিং একটি মৌলিকভাবে ভিন্ন ফয়েল আর্কিটেকচার ব্যবহার করে. দ্য 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ওরিয়েন্টেড পলিমাইডের বাইরের স্তরের মধ্যে স্তরিত হয় (ওপিএ, সাধারণত 25 μm) এবং পিভিসি এর একটি অভ্যন্তরীণ স্তর (সাধারণত 60 μm), দ্রাবক-জনিত বা দ্রাবকহীন পলিউরেথেন আঠালো ব্যবহার করে.

ফলস্বরূপ OPA/Al/PVC ল্যামিনেট - যা সাধারণত 'আলু-আলু' ফয়েল নামে পরিচিত - এর কোন অন্তর্নিহিত HSL নেই, যেহেতু পিভিসি ভিতরের স্তর তাপ-সীল এবং গঠনের মাধ্যম হিসাবে কাজ করে.

OPA স্তর ঠান্ডা-গঠনের জন্য প্রয়োজনীয় যান্ত্রিক শক্তি প্রদান করে, যখন অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (60-150 μm গেজে) অভেদ্য বাধা প্রদান করে.

কাঠামোর সম্মিলিত বাধা কার্যকারিতা মূলত আর্দ্রতা এবং অক্সিজেন সংক্রমণ দূর করে, এটি অত্যন্ত আর্দ্রতা-সংবেদনশীল বা অক্সিজেন-লেবাইল API-এর জন্য সোনার মান তৈরি করে.

VI. ফার্মাসিউটিক্যাল রেগুলেটরি ফ্রেমওয়ার্ক এবং কমপ্লায়েন্স

6.1 নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা ওভারভিউ

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলি পরোক্ষ ওষুধের যোগাযোগের উপকরণ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয় - তারা নিজেরাই ওষুধের পণ্য গঠন করে না, কিন্তু তারা ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে এবং তাই এর গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে, নিরাপত্তা, এবং কার্যকারিতা.

বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিকে প্যাকেজিং উপকরণগুলিকে নিরাপদ দেখানোর প্রয়োজন হয়৷, উপযুক্ত, এবং ড্রাগ পণ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ তার উদ্দিষ্ট শেলফ লাইফের উপর.

জন্য 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল এবং এর সাথে সম্পর্কিত আবরণ, এটি উপাদান নিরাপত্তা মান একটি জটিল ওয়েব জড়িত, extractables এবং leachables পরীক্ষা, ফার্মাকোপিয়াল স্পেসিফিকেশন, এবং ভাল উত্পাদন অনুশীলন (জিএমপি) প্রয়োজনীয়তা.

6.2 মূল আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক মান

ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল পরিচালনাকারী নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ বহু-অধিক্ষেত্র. মূল কাঠামো অন্তর্ভুক্ত:

• মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (এফডিএ): 21 সিএফআর অংশ 177 (পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন - পলিমার) এবং অংশ 178 (পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন - সহায়ক এবং উত্পাদন সহায়ক) আবরণ উপকরণ নিয়ন্ত্রণ. এফডিএ ড্রাগ মাস্টার ফাইল (ডিএমএফ) টাইপ III জমাগুলি ফয়েল নির্মাতাদের গোপনীয় পর্যালোচনার জন্য উপাদান রচনা এবং সুরক্ষা ডেটা নথিভুক্ত করার অনুমতি দেয়.
• ইউরোপীয় ইউনিয়ন: ইইউ প্রবিধান 10/2011 প্লাস্টিক সামগ্রী এবং খাদ্যের সংস্পর্শে থাকা নিবন্ধগুলি ড্রাগ-কন্টাক্ট প্যাকেজিংয়ের সাদৃশ্য দ্বারা প্রযোজ্য. ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (পিএইচ. ইউর) 3.1.11 'অ-প্লাস্টিকাইজড পলির উপর ভিত্তি করে উপকরণ(ভিনাইল ক্লোরাইড) মৌখিক প্রশাসনের ঠিকানাগুলির জন্য শুষ্ক ডোজ ফর্মগুলির জন্য পাত্রের জন্য উপাদান তৈরির উপকরণ; পিএইচ. EUR. সাধারণ অধ্যায় 3.2 পাত্রে কভার করে.
• জাপান: ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি (পিএমডিএ) জাপানি ফার্মাকোপিয়ার অধীনে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ নিয়ন্ত্রণ করে (জেপি) এবং সংশ্লিষ্ট বিজ্ঞপ্তি. নির্দিষ্ট প্রযুক্তিগত মান ওষুধের যোগাযোগের অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে অ্যালুমিনিয়াম এবং অ্যালুমিনিয়াম অ্যালয়গুলিতে প্রযোজ্য.
• চীন: ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) YBB এর মাধ্যমে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং নিয়ন্ত্রণ করে (ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান মান) সিরিজ, যা ঔষধি ব্যবহারের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের জন্য নির্দিষ্ট মান অন্তর্ভুক্ত করে (YBB00152002).
• আইসিএইচ নির্দেশিকা: আমি Q1A(R2) (স্থিতিশীলতা পরীক্ষা) পরিবেশগত চাপের শর্তগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে যার অধীনে প্যাকেজযুক্ত ওষুধের পণ্যগুলি পরীক্ষা করা উচিত — সরাসরি ফয়েলের জন্য বাধা কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তাগুলিকে চালিত করে. আমি Q3B, Q3C গ্রহণযোগ্য স্তরের অবক্ষয় পণ্য এবং অবশিষ্ট দ্রাবকগুলি পরিচালনা করে যা প্যাকেজিং উপকরণ থেকে উদ্ভূত হতে পারে.

6.3 আইএসও 15378 - প্রাথমিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের জন্য জিএমপি

আইএসও 15378 প্রাথমিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ প্রস্তুতকারকদের জন্য বিশেষভাবে বিকশিত আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান ব্যবস্থাপনার মান. এটি ISO এর গঠনকে একত্রিত করে 9001 ভাল উত্পাদন অনুশীলন সঙ্গে (জিএমপি) ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান উত্পাদন জন্য প্রয়োজনীয়তা.

8021 ওষুধ সিলিং প্রস্তুতকারক এবং ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প সরবরাহকারী রূপান্তরকারীদের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল, আইএসও 15378 সরবরাহকারীর যোগ্যতার জন্য সার্টিফিকেশন ক্রমবর্ধমান একটি পূর্বশর্ত - এই নিশ্চয়তা প্রদান করে যে উত্পাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রিত হয়, নথিভুক্ত, এবং ফার্মাসিউটিক্যাল-শিল্পের মানদণ্ডের জন্য নিরীক্ষণযোগ্য.

আইএসও-এর অধীনে ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল উৎপাদনের জন্য মূল GMP প্রয়োজনীয়তা 15378 অন্তর্ভুক্ত: অ-ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন থেকে আলাদা করা উত্সর্গীকৃত উত্পাদন এলাকা, lacquering এবং রূপান্তর অপারেশন জন্য নিয়ন্ত্রিত বায়ু মানের পরিবেশ, বৈধ পরিচ্ছন্নতার পদ্ধতি, ব্যাপক ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি, নথিভুক্ত পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া, এবং কাঁচামাল সরবরাহ চেইন জুড়ে পদ্ধতিগত সরবরাহকারী নিরীক্ষণ.

6.4 পদার্থের সীমাবদ্ধতা এবং নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা

আবরণ, আঠালো, এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল উত্পাদনে ব্যবহৃত আনুষঙ্গিক রাসায়নিকগুলি ব্যাপক পদার্থের সীমাবদ্ধতার সাপেক্ষে.

রিচ রেগুলেশন (ইসি) না 1907/2006 খুব উচ্চ উদ্বেগের পদার্থ সীমাবদ্ধ করে (এসভিএইচসি) — কিছু ভারী ধাতু সহ, phthalate প্লাস্টিকাইজার, এবং নির্দিষ্ট কালারেন্টস - ইউরোপীয় বাজারে স্থাপিত উপকরণগুলিতে. ভারী ধাতু সীমা (সীসা ≤100 পিপিএম, ক্যাডমিয়াম ≤100 পিপিএম, পারদ ≤100 পিপিএম, হেক্সাভ্যালেন্ট ক্রোমিয়াম ≤100 পিপিএম) EU নির্দেশিকা 94/62/EC এর অধীনে মুদ্রিত এবং প্রলিপ্ত প্যাকেজিং উপকরণগুলিতে আবেদন করুন.

নিরাময় করা বার্ণিশ আবরণে অবশিষ্ট দ্রাবক স্তর অবশ্যই ICH Q3C নির্দেশিকা মেনে চলতে হবে, যা বিষাক্ত ঝুঁকি দ্বারা দ্রাবককে শ্রেণীবদ্ধ করে এবং গ্রহণযোগ্য দৈনিক এক্সপোজার সীমা নির্ধারণ করে.

VII. বাধা কর্মক্ষমতা - মূল কার্যকরী প্রয়োজনীয়তা

7.1 কেন বাধা কর্মক্ষমতা প্রাথমিক মেট্রিক

ওষুধের সিলিংয়ের অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের মৌলিক উদ্দেশ্য হল ওষুধের পণ্য এবং এর পরিবেশের মধ্যে একটি দুর্ভেদ্য বাধা তৈরি করা।.

আর্দ্রতা, অক্সিজেন, এবং আলো হল ফার্মাসিউটিক্যাল অবক্ষয়ের প্রাথমিক এজেন্ট - ক্যাটালাইজিং হাইড্রোলাইসিস, জারণ, এবং ফটোলাইটিক প্রতিক্রিয়া যা মাদকের ক্ষমতা কমাতে পারে, বিষাক্ত অবক্ষয় পণ্য উত্পন্ন, বা ড্রাগ রিলিজ বৈশিষ্ট্য পরিবর্তন.

প্যাকেজিং সিস্টেমের বাধা কার্যকারিতা অবশ্যই পরিমাণে যথেষ্ট হতে হবে যাতে ওষুধটিকে তার সম্পূর্ণ অভিপ্রেত শেলফ লাইফের মাধ্যমে রক্ষা করা যায়। (সাধারণত 24-36 মাস) লক্ষ্য বাজারে বিরাজমান জলবায়ু অবস্থার অধীনে.

7.2 আর্দ্রতা বাষ্প সংক্রমণ হার (MVTR/WVTR)

আর্দ্রতা বাষ্প সংক্রমণ হার (এমভিটিআর, এছাড়াও WVTR - জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার বলা হয়) বেশিরভাগ ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লিস্টার প্যাকেজিং অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বাধা প্যারামিটার.

এমভিটিআরকে তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতার নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে প্রতি ইউনিট সময়ে প্যাকেজিং উপাদানের একক এলাকার মাধ্যমে প্রেরিত জলীয় বাষ্পের ভর হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়।, সাধারণত g/m²/day বা g/m²/24h হিসাবে প্রকাশ করা হয়.

MVTR প্রমিত গ্র্যাভিমেট্রিক পদ্ধতি দ্বারা পরিমাপ করা হয় (ASTM E96, আইএসও 2528) বা ইলেক্ট্রোলাইটিক/ইনফ্রারেড সেন্সর পদ্ধতি (ASTM F1249, আইএসও 15106-2).

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং ফয়েল জন্য, MVTR সাধারণত 38°C/90% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় নির্ধারিত হয় (আইসিএইচ জোন IVb গ্রীষ্মমন্ডলীয় অবস্থা) — ICH জলবায়ু অঞ্চল কাঠামোর সবচেয়ে চাহিদাপূর্ণ মানক অবস্থা.

8021 স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল গেজে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (20-25 μm) একটি MVTR প্রদর্শন করে যা মান পরিমাপের শর্তে কার্যকরভাবে শূন্য - অ্যালুমিনিয়াম ধাতব স্তর, যখন পিনহোল মুক্ত, জলীয় বাষ্প থেকে সম্পূর্ণরূপে দুর্ভেদ্য.

একটি ফোস্কা প্যাকেজিং সিস্টেমের ব্যবহারিক MVTR তাই প্রাথমিকভাবে গঠন উপাদান দ্বারা নির্ধারিত হয় (পিভিসি, পিভিডিসি/পিভিসি, অ্যাক্লার) বরং ঢাকনা ফয়েল চেয়ে. ঠান্ডা ফর্ম ফোস্কা মধ্যে (OPA/Al/PVC) প্যাকেজিং, পুরু অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল স্তরটি এতটাই উচ্চতর বাধা প্রদান করে যে এমভিটিআর মূলত শূন্য এমনকি গ্রীষ্মমন্ডলীয় পরীক্ষার অবস্থার মধ্যেও - উচ্চ হাইগ্রোস্কোপিক ওষুধের জন্য খুব দীর্ঘ শেলফ লাইফ সক্ষম করে.

7.3 আইসিএইচ জলবায়ু অঞ্চল এবং প্যাকেজিং নির্বাচন

অষ্টম. এর সাধারণ অ্যাপ্লিকেশন 8021 মেডিসিন সিলিং জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল

8.1 পুশ-থ্রু (পিলযোগ্য) ফোস্কা প্যাকেজিং

পুশ-থ্রু ব্লিস্টার প্যাকেজিং হল বিশ্বব্যাপী সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত ফার্মাসিউটিক্যাল ইউনিট-ডোজ ফর্ম্যাট. এই ব্যবস্থায়, ড্রাগ পণ্য (ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, বা লোজেঞ্জ) গঠিত গহ্বরে আবদ্ধ (পকেট) একটি থার্মোপ্লাস্টিক গঠন ওয়েব মধ্যে, একটি অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ঢাকনা ফিল্ম দিয়ে সিল.

রোগী পকেটে টিপে ডোজ অ্যাক্সেস করে, ফয়েল ঢাকনা মাধ্যমে ড্রাগ ধাক্কা যার ফলে.

দ্য 8021 অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ঢাকনা সাধারণত H14 বা H18 মেজাজে 20-25 μm গেজ হয়, ভিতরের মুখে তাপ-সীল বার্ণিশ এবং বাইরের মুখে প্রতিরক্ষামূলক বার্ণিশ দিয়ে প্রলিপ্ত.

সিল শক্তির সঠিক ভারসাম্য অর্জনের জন্য ফয়েল নির্বাচন অবশ্যই গঠনকারী উপাদানের সাথে মিলিত হতে হবে (হারমেটিক, কিন্তু রোগীর দ্বারা ধাক্কা যায়) এবং আকস্মিক খোলার প্রতিরোধ.

নাতিশীতোষ্ণ এবং ভূমধ্যসাগরীয় জলবায়ুতে আর্দ্রতা-সংবেদনশীল ওষুধের জন্য পুশ-থ্রু ব্লিস্টার প্যাকেজিং উপযুক্ত (আইসিএইচ জোন I-IVa), উন্নততর গঠন সামগ্রী নির্বাচনের মাধ্যমে উপলব্ধ উন্নত সুরক্ষা সহ.

8.2 কোল্ড-ফর্ম (সর্বকালের) ফোস্কা প্যাকেজিং

কোল্ড-ফর্ম ব্লিস্টার প্যাকেজিং - ডোজ গহ্বরের উভয় পাশে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের কারণে কথোপকথনে 'আলু-আলু' নামে পরিচিত - ফোস্কা বিন্যাসে উপলব্ধ সর্বোচ্চ স্তরের বাধা সুরক্ষা প্রদান করে.

গঠনকারী ওয়েব হল OPA/Al/PVC ল্যামিনেট যা সেকশন V এ বর্ণিত, যা পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় যান্ত্রিকভাবে বিকৃত হয় (গরম ছাড়া) ফোস্কা পকেট তৈরি করার জন্য একটি ফর্মিং টুলের উপরে.

ঠান্ডা-গঠন অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল স্তরের উপর উচ্চ দ্বিঅক্ষীয় চাপ আরোপ করে, দ্বারা প্রদত্ত চমৎকার নমনীয়তা দাবি 8021 নরম মধ্যে খাদ (ও) মেজাজ.

ফয়েলের গঠনযোগ্যতা অবশ্যই 6-12 মিমি পকেট গভীরতাকে ক্র্যাকিং বা পিনহোল ছাড়াই অনুমতি দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত হতে হবে - একটি চাহিদাপূর্ণ প্রয়োজনীয়তা যা পার্থক্য করে 8021 কম খাদ থেকে ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল.

কোল্ড-ফর্মের ফোস্কাগুলি PVC পুশ-থ্রু ফোস্কাগুলির চেয়ে বেশি এবং ব্যয়বহুল কিন্তু মূলত শূন্য MVTR অফার করে এবং উচ্চ আর্দ্রতা সংবেদনশীলতা সহ APIগুলির জন্য পছন্দের প্যাকেজিং।, আলোক সংবেদনশীলতা, বা যার নিয়ন্ত্রক স্থিতিশীলতার ডেটা ঠান্ডা-ফর্ম অবস্থার প্রয়োজন.

8.3 স্ট্রিপ প্যাকেজিং

স্ট্রিপ প্যাকেজিং হল সবচেয়ে সহজ ফোস্কা-এর মত বিন্যাস: দুটি অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ওয়েব ডোজ ইউনিটের একটি সারির চারপাশে ক্রমাগত একসাথে সিল করা হয় (ট্যাবলেট, ক্যাপসুল), পৃথকভাবে সিল করা পকেটের একটি ফালা তৈরি করা. প্রতিটি ডোজ ফয়েল ফালা ছিঁড়ে দ্বারা অ্যাক্সেস করা হয়.

স্ট্রিপ প্যাকেজিং সাধারণত সহজ জন্য ব্যবহৃত হয়, উন্নয়নশীল বাজারে শক্তিশালী ট্যাবলেট পণ্য, খুব কম টুলিং এবং সরঞ্জাম খরচ সঙ্গে পর্যাপ্ত বাধা কর্মক্ষমতা সমন্বয়. 8021 উপযুক্ত বার্ণিশ সহ 30-60 μm গেজে H14 বা H18 মেজাজে ফয়েল সাধারণত.

8.4 স্যাচেট এবং পাউচ প্যাকেজিং

পাউডার জন্য, দানা, তরল, এবং উজ্জ্বল ট্যাবলেট পণ্য, অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ল্যামিনেট থেকে তৈরি থলি এবং পাউচগুলি নমনীয় ইউনিট-ডোজ ফর্ম্যাট প্রদান করে.

এই কাঠামোগুলি সাধারণত অন্তর্ভুক্ত করে 8021 মাল্টি-লেয়ার লেমিনেট স্ট্রাকচারের অংশ হিসেবে 12-40 μm গেজে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (যেমন, PET/Al/PE বা OPP/Al/PE), যেখানে অ্যালুমিনিয়াম বাধা প্রদান করে এবং পলিমার স্তরগুলি যান্ত্রিক শক্তি এবং তাপ-সীল ক্ষমতা প্রদান করে.

Sachet সীলগুলি অবশ্যই হারমেটিক হতে হবে এবং ড্রপ ইমপ্যাক্ট এবং কম্প্রেশন সহ বন্টন চাপ সহ্য করতে হবে.

8.5 বোতল এবং পাত্রের জন্য ঢাকনা ফয়েল

অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ঢাকনা সিল কাচ এবং প্লাস্টিকের ফার্মাসিউটিক্যাল বোতল ব্যবহার করা হয়, জার, এবং টিউব টেম্পার-প্রমাণ এবং আর্দ্রতা সুরক্ষা প্রদান করে.

ইন্ডাকশন-সিল লাইনারগুলি পরিবাহী সাসেপ্টর হিসাবে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলকে অন্তর্ভুক্ত করে যা কন্টেইনারের মুখের সাথে একটি পলিমার সীল স্তর বন্ধন করার জন্য আবেশের অধীনে উত্তপ্ত হয়. প্রাক-গঠিত পাত্রের জন্য হিট-সিল ঢাকনা ফয়েল বহু-ডোজ ট্যাবলেট বোতল এবং ইফারভেসেন্ট ট্যাবলেট টিউবেও ব্যবহৃত হয়.

এই অ্যাপ্লিকেশানগুলির জন্য সাধারণত সুনির্দিষ্টভাবে নিয়ন্ত্রিত পিল ফোর্স প্রয়োজন - টেম্পার প্রমাণ নিশ্চিত করার জন্য যথেষ্ট, কিন্তু রোগীর সহজে খোলার জন্য যথেষ্ট সামঞ্জস্যপূর্ণ.

IX. ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং লাইনে রূপান্তর এবং প্রক্রিয়াকরণ

9.1 ফোস্কা প্যাকেজিং যন্ত্রপাতি ওভারভিউ

ফার্মাসিউটিক্যাল ব্লিস্টার প্যাকেজিং অত্যন্ত স্বয়ংক্রিয় ফোস্কা মেশিনে সঞ্চালিত হয় যা গঠনকে একীভূত করে, ভরাট, sealing, মুদ্রণ, এমবসিং, এবং একটি একক ক্রমাগত প্রক্রিয়ায় অপারেশন কাটা.

মেশিন রোটারি হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় (ক্রমাগত গতি, খুব উচ্চ গতি: 400-1,200 ফোস্কা/মিনিট) অথবা ফ্ল্যাট-বেড (বিরতিহীন গতি, কম গতি কিন্তু বৃহত্তর নমনীয়তা: 100-400 ফোস্কা/মিনিট).

উভয় কনফিগারেশনে, গঠন ওয়েব একটি রিল থেকে unwound হয়, ফর্মিং এবং ফিলিং স্টেশনের মধ্য দিয়ে গেছে, তারপর বিরুদ্ধে সিল 8021 সিলিং স্টেশনে একটি দ্বিতীয় রিল থেকে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ঢাকনা ওয়েব খোঁচা.

9.2 তাপ-সিলিং পরামিতি

ফোস্কা তৈরির ওয়েবে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েলের তাপ সিল করা একটি তাপগতভাবে সক্রিয় বন্ধন প্রক্রিয়া যা তিনটি পরস্পর নির্ভরশীল পরামিতি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়: তাপমাত্রা, চাপ, এবং থাকার সময়.

সিলিং টুলের তাপমাত্রা সাধারণত 150°C থেকে 250°C পর্যন্ত হয়ে থাকে, এইচএসএল রসায়ন এবং গঠন উপাদানের উপর নির্ভর করে. সিলিং চাপ থেকে রেঞ্জ 0.3 প্রতি 1.5 এমপিএ.

থাকার সময় (যে সময়কালে উত্তপ্ত টুল ফয়েল-ওয়েব স্যান্ডউইচের সাথে যোগাযোগ করে) থেকে রেঞ্জ 100 প্রতি 500 মিলিসেকেন্ড.

এই পরামিতিগুলিকে প্রতিটি ফয়েল-গঠনকারী ওয়েব সংমিশ্রণের জন্য অপ্টিমাইজ করা আবশ্যক যাতে হারমেটিক সিলগুলি অর্জন করা যায় (প্রয়োজনীয় ভ্যাকুয়াম স্তরে লিক পরীক্ষা পাস করা), দৃশ্যত গ্রহণযোগ্য (কোন সীল চিহ্ন, কোন ফয়েল বিকৃতি), এবং নির্দিষ্ট বল সঙ্গে peelable.

প্রক্রিয়া বিশ্লেষণাত্মক প্রযুক্তি (PAT) ইনফ্রারেড তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ এবং ইনলাইন সীল শক্তি স্যাম্পলিং সহ সরঞ্জামগুলি উত্পাদনের সময় সিলিং পরামিতি নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখতে ব্যবহৃত হয়.

9.3 ঠান্ডা-গঠন পরামিতি

Alu-Alu ফোস্কাগুলির জন্য OPA/Al/PVC ল্যামিনেটের ঠান্ডা-গঠনের জন্য ফর্মিং টুল জ্যামিতির সুনির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন, গঠন গভীরতা, গঠন গতি, এবং ওয়েব টেনশন ফয়েল.

অঙ্কন অনুপাত (পকেট গভীরতা / পকেট প্রস্থ) এর গঠনযোগ্যতা সীমা অতিক্রম করা উচিত নয় 8021 ফয়েল স্তর - সাধারণত প্রমিত ফয়েল বেধের জন্য আনুমানিক 0.35-0.45 এর সর্বাধিক গভীরতা-থেকে-প্রস্থ অনুপাত.

এই অনুপাত অতিক্রম করার ফলে ফয়েল ক্র্যাকিং হয়, পৃষ্ঠ চাপ চিহ্ন হিসাবে দৃশ্যমান বা, গুরুতর ক্ষেত্রে, বাধা অখণ্ডতা আপস যে ফাটল মাধ্যমে.

পাতলা, খাদ্য-গ্রেড লুব্রিকেন্ট ফয়েল পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হতে পারে ঘর্ষণ কমাতে এবং হাতিয়ারের আয়ু বাড়াতে.

9.4 সিলিং ফয়েলে মুদ্রণ এবং কোডিং

বেশিরভাগ বাজারে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রবিধানের প্রয়োজন হয় যে ফোস্কা প্যাকগুলিতে পণ্যের নাম থাকে, অনেক সংখ্যা, এবং বাইরের দিকে মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ (অ-ড্রাগ-সংযোগ) ঢাকনা ফয়েল পৃষ্ঠ.

এই তথ্য নিম্নলিখিত এক বা একাধিক পদ্ধতি দ্বারা প্রয়োগ করা হয়: gravure বা flexographic মুদ্রণ (রূপান্তর পর্যায়ে প্রয়োগ করা হয়, প্যাকেজিং আগে); ফোস্কা মেশিন অপারেশন সময় ইঙ্কজেট মুদ্রণ ইনলাইন; এবং যান্ত্রিক এমবসিং (ঠান্ডা মুদ্রাঙ্কন) সিল করার সময় লট নম্বর এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ ইনলাইন.

বাইরের ফয়েল মুখের প্রতিরক্ষামূলক বার্ণিশ অবশ্যই প্রিন্টিং কালির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে এবং ক্রেজিং বা ডিলামিনেশন ছাড়াই এমবসিং সহ্য করতে হবে.

এক্স. গুণমান পরীক্ষা এবং স্পেসিফিকেশন ফ্রেমওয়ার্ক

10.1 ইনকামিং কোয়ালিটি কন্ট্রোল (আইকিউ)

ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা ইনকামিং মান নিয়ন্ত্রণ সঞ্চালন (আইকিউ) প্রতিটি ডেলিভারির উপর পরীক্ষা 8021 ব্লিস্টার ফয়েল উত্পাদন ব্যবহারের জন্য ফয়েল প্রকাশ করার আগে সম্মত উপাদান স্পেসিফিকেশনের সাথে সম্মতি যাচাই করতে.

IQC সাধারণত মাত্রিক যাচাইকরণকে অন্তর্ভুক্ত করে, যান্ত্রিক সম্পত্তি স্পট-চেকিং, বিশ্লেষণের শংসাপত্র (CoA) পর্যালোচনা, এবং পর্যায়ক্রমিক পূর্ণ-নির্দিষ্ট পরীক্ষা (পরিচয়, আবরণ ওজন, সীল শক্তি, বাধা কর্মক্ষমতা) একটি পরিসংখ্যানগতভাবে সংজ্ঞায়িত নমুনা পরিকল্পনা অনুযায়ী.

10.2 মূল শারীরিক এবং যান্ত্রিক পরীক্ষা

10.3 Extractables এবং Leachables (ই&এল) পরীক্ষামূলক

Extractables এবং leachables (ই&এল) গবেষণাগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির নিয়ন্ত্রক যোগ্যতার একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান. এক্সট্র্যাক্টেবল হল রাসায়নিক সত্তা যা প্যাকেজিং উপকরণ থেকে কঠোর বা সম্পূর্ণ পরীক্ষাগার নিষ্কাশন পরিস্থিতিতে স্থানান্তরিত হয়.

Leachables হল সেইসব সত্ত্বা যা প্রকৃতপক্ষে সাধারণ স্টোরেজ এবং ব্যবহারের শর্তে ড্রাগ পণ্যে স্থানান্তরিত হয়.

জন্য 8021 ফোস্কা ফয়েল এবং এর সাথে সম্পর্কিত আবরণ, ই&নতুন পণ্য নিবন্ধনের জন্য L অধ্যয়ন প্রয়োজন এবং অন্তর্ভুক্ত: প্রতিনিধি দ্রাবক ব্যবহার করে ফয়েল এবং আবরণ সম্পূর্ণ নিষ্কাশন (জলীয়, অম্লীয়, মৌলিক, জৈব), জিসি-এমএস দ্বারা নিষ্কাশিত প্রজাতির সনাক্তকরণ এবং পরিমাণ নির্ধারণ, এলসি-এমএস, এবং আইসিপি-এমএস, চিহ্নিত যৌগগুলির জন্য বিষাক্ত ঝুঁকির মূল্যায়ন, এবং প্রকৃত ওষুধের পণ্যের স্থায়িত্বের নমুনাগুলিতে পরিমাপ করা লিচেবলের সাথে পারস্পরিক সম্পর্ক.

একাদশ. উপসংহার

8021 ওষুধ সিল করার জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল অসাধারণ প্রযুক্তিগত পরিশীলিত এবং বিশ্বব্যাপী গুরুত্বের একটি উপাদান. এর মিশ্র কম্পোজিশন — পিনহোলগুলিকে ন্যূনতম করতে এবং ফর্মাবিলিটি সর্বাধিক করার জন্য উন্নত লোহার সামগ্রীর চারপাশে যত্ন সহকারে ইঞ্জিনিয়ার করা — বিশ্বের সবচেয়ে চাহিদাযুক্ত প্যাকেজিং অ্যাপ্লিকেশনগুলির একটিতে প্রয়োগ করা কয়েক দশকের পদার্থ বিজ্ঞানের চূড়ান্ত প্রতিনিধিত্ব করে।.

ঘূর্ণায়মান রূপান্তরকারী প্রক্রিয়া, annealing, আবরণ, এবং লেমিনেটিং এই খাদটিকে একটি মাল্টি-লেয়ার প্যাকেজিং সিস্টেমে রূপান্তরিত করে যা আর্দ্রতার বিরুদ্ধে জীবন রক্ষাকারী ওষুধ রক্ষা করতে সক্ষম, অক্সিজেন, আলো, এবং বৈচিত্র্যময় জলবায়ুতে বছরের পর বছর ধরে সঞ্চয়ের শারীরিক ক্ষতি.

ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক কাঠামো যা পরিচালনা করে 8021 ফোস্কা ফয়েল — বিস্তৃত এফডিএ, ইইউ, আমি, পিএমডিএ, এনএমপিএ, আইএসও 15378, এবং ফার্মাকোপিয়াল প্রয়োজনীয়তা - মানের কঠোর মান আরোপ করে, নিরাপত্তা, ট্রেসেবিলিটি, এবং জিএমপি সম্মতি যা বেশিরভাগ অন্যান্য প্যাকেজিং অ্যাপ্লিকেশনের সমান্তরাল ছাড়াই.

এই নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ নেভিগেট করার জন্য গভীর প্রযুক্তিগত দক্ষতা এবং ডকুমেন্টেশন এবং গুণমান সিস্টেম শৃঙ্খলার প্রতি প্রতিশ্রুতি প্রয়োজন যা ফার্মাসিউটিক্যাল ফয়েল সাপ্লাই চেইনকে সংজ্ঞায়িত করে.