Farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonu

Farmasötik alüminyum folyo, ilaçların nemden korunmasında hayati bir rol oynar, ışık ve oksijen.

Üreticiler katı bariyeri karşılamak için folyo tasarlayın, Mekanik ve düzenleyici gereksinimler.

Bu yazı, farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonunun her yönünü açar, böylece malzeme seçeneklerini anlayabilirsiniz, Anahtar Performans Metrikleri ve Sektör Standartları.

1. Alaşım, Öfke ve saflık

Farmasötik folyo tipik olarak yüksek korsanlı alüminyum kullanır (≥% 99.0) gibi alaşımlarda 8011, 8021 veya 1235.

Üreticiler alaşım seçer 8011 Sıkı yarıçaplar için üstün biçimlendirilebilirliğe ihtiyaç duyduklarında; 8021 aliminyum folyo Sağlam blister paketleri için gelişmiş güç sunar.

Öfke (O tavlanmış “yumuşak” veya h14/h18 “sert” için) Esnekliği ve. itme kuvveti:

• Yumuşak folyo (O -) yırtılmaya direnir, çocuk direncini arttırır.
• Sert folyo (H14/H18) Düşük kuvvet altında temiz bir şekilde kırılır, Hasta erişimini kolaylaştırmak.

Saflık ve öfke, bariyer performansını doğrudan etkiler, Seal bütünlüğü ve soğuk şekillendirme davranışı - Herhangi bir farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonunun.

Farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonu

2. Folyo türleri ve kaplama yapısı

Üreticiler farmasötik alüminyum folyoyu dört ana tipte sınıflandırır:

Her yapı bariyer etkinliğini dengeler (oksijen & nem), mekanik güç ve üretilebilirlik.

Laminatlar, folyo bütünlüğünden ödün vermeden yazdırılabilirliği ve çocuk direncini artırmak için ikincil katmanlar ekler.

3. Boyutsal aralık

Farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonu her zaman genişliği tanımlar, kalınlık toleransları ve rulo geometrisi. Tipik parametreler:

• Genişlik: 1.600 mm'ye kadar; Blister makineleri için birçok satır ≤ 610mm veya ≤ 700mm çalıştırır.
• Kalınlık toleransı: Hem çıplak hem de lamine folyo için ±% 8.
• Rulo çekirdeği: iç çap 76mm; Maksimum dış çap 240-500mm.

Bu tür katı kontroller, otomatik ambalaj hatlarında kesintisiz besleme ve gruplar boyunca tutarlı bariyer performansı sağlar.

4. Mekanik özellikler

Folyo pin deliklerine direnmelidir, Patlama mukavemetini koruyun ve güvenilir bir şekilde mühür:

• Çimen sayısı: 20 um'de 25'den daha az/m²; 40 um'in üzerinde 5 delik/m²'ye düşer.
• Patlama Gücü: minimumlar türe göre değişir - şerit paketleri için daha yüksek, blister folyolar için daha düşük.
• Gücü soymak (farma laminat): kullanım sırasında laminasyon bütünlüğünü sağlar.
• Sızdırmazlık gücü (kaplı kabarcık & laminat): Mikro serbest bırakılmadan tutarlı ısı -gen performansları sağlar.

Üreticiler ISO6636 ve IS16011 başına bu özellikleri ölçer, O zaman müşterilerle belirli sınırları kabul edin.

5. Yüzey Durumu ve Baskı

Farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonu yüzey kaplamasını belirler: Bir taraf parlak (baskı için), Diğer mat (Isı Contası için).

Yazıcılar, iç yüzeye çok katmanlı astar ve lake uygulayın:

1. Astar (1.0 ± 0.5g/m²) folyo için bağlar lake.
2. Isı - Kısa Lake (4 –6g/m²) ilacı mürekkeplerden korur ve hermetik mühür sağlar.

Dış taraftaki baskı parlak kaplamada net kalır. Kontrollü pigment seviyeleri kontaminasyonu önler.

Farmasötik alüminyum

6. Düzenleyici ve kalite standartları

Tedarikçiler folyoyu küresel normlara onaylıyor:

• ISO6636 (Alüminyum blister folyolar)
• ASTMB479 (Alüminyum ve alüminyum alaşımlı folyo)
• IS16011 (Hindistan: Farmasötik ambalaj için folyo)
• NBBB00152002-2 (Çin: blister alüminyum folyo)

Ayrıca iyi üretim uygulamalarına uyuyorlar (GMP) FDA ve EMA'dan.

Her parti, alaşımı doğrulayan bir analiz sertifikası ile gelir, kalınlık, Yuvarlanan yağlayıcıların gerilme mukavemeti ve kimyasal güvenliği.

7. Bariyer performansı

Alüminyum folyo, ışığa yakın bir bariyer sunar, Nem ve gazlar.

20 um'lik bir folyo bile iletir < 1g/m² · günlük su buharı ve < 1cm³/m² · günlük oksijen. Lamine yapılar, daha fazla yazdırılabilirlik veya çocuk direnişinde buhar iletiminde hafif bir artış ticareti.

Üreticiler, ilacın higroskopikliğine göre kalınlığı ve laminasyonu ayarlar, Raf - Yaşam ve Depolama Koşulları.

8. Çocuk direnişliği ve erişilebilirliği

Regülatörler pediatrik açılışa direnmek için blister paketleri gerektirir, ancak yaşlı hastaların kolay erişimine izin verir.

Yumuşak folyo laminatları daha yüksek itme kuvveti gerektirir, Peel - Push tasarımları, itmeden önce soyulmayı zorlamak için kağıt/folyo laminatları kullanır.

Farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonu genellikle:

• İtme kuvveti: 10Yetişkinler için –20n, Çocuk direnişliği için ≥ 25n.
• Gücü soymak: 1ABD'de "Peel - Push" paketleri için –5n soyma.

Uygun bakiye, ISO11469 ve ASTMD3475 Çocuk Dirençli Ambalaj Testlerine Uyum sağlar.

9. Özelleştirme ve Tedarik

Üreticiler folyo genişliğini özelleştirir, Müşteri hatlarına kalınlık ve kaplama ağırlığı.

Küçük grupları ele alıyorlar (100 m rulolar) uzun makaralara kadar (2,000 M), özelleştirilmiş çekirdek çapları ve etiketleme ile.

Folyoyu nem geçirmez kutularda paketler ve parti başına etiket, İzlenebilirliği sağlamak.

10. Doğru folyoyu seçmek

Ürününüz için folyo belirlerken:

• Bariyer ihtiyaçlarını değerlendirin: Yüksek moistür ilaçların daha kalın veya lamine folyo ihtiyacı vardır.
• Makine Uyumluluğunu Kontrol Edin: genişliği onaylayın, Roll OD ve Çekirdek Kimliği Blister veya Strip - Pack Hatlarınızı Eşleştirin.
• İtme/Pay parametrelerini tanımlayın: Son kullanıcı güvenliği için hedef kuvvet seviyelerini belirtin.
• Düzenleyici bölgeyi gözden geçirin: Yerel farmakope ve GMP ile uyumlu folyo seçin.

Geliştirme sırasında tedarikçilerle yakın çalışmak, seçilen farmasötik alüminyum folyo spesifikasyonunun hem üretim hem de hasta güvenliği hedeflerini karşılamasını sağlar.