ข้อกำหนดฟอยล์อลูมิเนียม

ฟอยล์อลูมิเนียมฟอยล์มีบทบาทสำคัญในการปกป้องยาจากความชื้น, แสงและออกซิเจน.

ผู้ผลิตออกแบบฟอยล์เพื่อตอบสนองอุปสรรคที่เข้มงวด, ข้อกำหนดทางกลและกฎระเบียบ.

โพสต์นี้เปิดออกทุกแง่มุมของข้อกำหนดของอลูมิเนียมฟอยล์ยาเพื่อให้คุณเข้าใจการเลือกวัสดุ, ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญและมาตรฐานอุตสาหกรรม.

1. ล้อแม็ก, อารมณ์และความบริสุทธิ์

โดยทั่วไปแล้วฟอยล์ยาจะใช้อลูมิเนียมที่มีความเป็นธรรมชาติสูง (≥ 99.0%) ในโลหะผสมเช่น 8011, 8021 หรือ 1235.

ผู้ผลิตเลือกโลหะผสม 8011 เมื่อพวกเขาต้องการความสามารถที่เหนือกว่าสำหรับรัศมีแน่น; 8021 อลูมิเนียมฟอยล์ เสนอความแข็งแรงที่เพิ่มขึ้นสำหรับแพ็คแผลพุพองที่แข็งแกร่ง.

อารมณ์โกรธ (o สำหรับการอบอ่อน“ อ่อน” หรือ H14/H18“ ยาก”) กำหนดความยืดหยุ่นเทียบกับ. แรงผลักดัน - ผ่านแรง:

• ฟอยล์อ่อน (โอ) ต่อต้านการฉีกขาด, เพิ่มความต้านทานต่อเด็ก.
• ฟอยล์แข็ง (H14/H18) แตกอย่างหมดจดภายใต้แรงต่ำ, ผ่อนคลายการเข้าถึงผู้ป่วย.

ความบริสุทธิ์และอารมณ์มีอิทธิพลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวาง, ความสมบูรณ์ของตราประทับและพฤติกรรมการขึ้นรูปเย็น - เนื้อเรื่องของข้อกำหนดอลูมิเนียมฟอยล์ยาใด ๆ.

ข้อกำหนดฟอยล์อลูมิเนียม

2. ชนิดฟอยล์และโครงสร้างการเคลือบ

ผู้ผลิตจำแนกฟอยล์อลูมิเนียมยาออกเป็นสี่ประเภทหลัก:

แต่ละโครงสร้างสมดุลประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวาง (ออกซิเจน & ความชื้น), ความแข็งแรงเชิงกลและความสามารถในการผลิต.

ลามิเนตเพิ่มเลเยอร์ทุติยภูมิเพื่อปรับปรุงความสามารถในการพิมพ์และการต้านทานเด็กโดยไม่ลดทอนความสมบูรณ์ของฟอยล์.

3. ช่วงมิติ

ข้อมูลจำเพาะของอลูมิเนียมฟอยล์อลูมิเนียมจะกำหนดความกว้างเสมอ, ความคลาดเคลื่อนความหนาและเรขาคณิตม้วน. พารามิเตอร์ทั่วไปรวมถึง:

• ความกว้าง: สูงถึง 1,600 มม.; หลายบรรทัดทำงาน≤ 610 มม. หรือ≤ 700 มม. สำหรับเครื่องพุพอง.
• ความทนทานต่อความหนา: ± 8% สำหรับฟอยล์ทั้งเปล่าและลามิเนต.
• แกนม้วน: เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 76 มม.; เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกสูงสุด 240–500 มม..

การควบคุมที่เข้มงวดดังกล่าวช่วยให้มั่นใจได้ว่าการให้อาหารอย่างไร้รอยต่อในสายบรรจุภัณฑ์อัตโนมัติและประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวางที่สอดคล้องกันในแบทช์.

4. คุณสมบัติทางกล

ฟอยล์ต้องต้านทานรูเข็ม, รักษาความแข็งแรงของการระเบิดและปิดผนึกได้อย่างน่าเชื่อถือ:

• จำนวนรูเข็ม: น้อยกว่า 25 รู/ตารางเมตรที่ 20µm; หยดลงไป 5 รู/ตารางเมตรสูงกว่า 40µm.
• ความแข็งแกร่ง: ขั้นต่ำแตกต่างกันไปตามประเภท - สูงกว่าสำหรับแพ็คแถบ, ต่ำกว่าสำหรับฟอยล์แผลพุพอง.
• ความแข็งแรงของเปลือก (ยาลามิเนต): สร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของการเคลือบในระหว่างการจัดการ.
• ความแข็งแรงของตราประทับ (ตุ่ม & ลามิเนต): ให้ประสิทธิภาพความร้อนที่สม่ำเสมอโดยไม่ต้องใช้ไมโคร.

ผู้ผลิตวัดคุณสมบัติเหล่านี้ต่อ ISO6636 และ IS16011, จากนั้นตกลงข้อ จำกัด เฉพาะกับลูกค้า.

5. สภาพพื้นผิวและการพิมพ์

ข้อมูลจำเพาะของอลูมิเนียมฟอยล์อลูมิเนียมกำหนดพื้นผิวเสร็จสิ้น: มันวาวด้านหนึ่ง (สำหรับการพิมพ์), ด้านอื่น ๆ (สำหรับซีลร้อน).

เครื่องพิมพ์ใช้ไพรเมอร์หลายชั้นและแล็กเกอร์กับพื้นผิวภายใน:

1. ไพรเมอร์ (1.0 ± 0.5g/m²) บอร์นแล็คเกอร์ไปที่ฟอยล์.
2. แล็คเกอร์ความร้อน (4 –6g/m²) ปกป้องยาเสพติดจากหมึกและทำให้มั่นใจได้ว่าซีล Hermetic.

การพิมพ์ด้านนอกยังคงกรอบบนผิวที่สดใส. ระดับเม็ดสีที่ควบคุมป้องกันการปนเปื้อน.

อลูมิเนียมเภสัชกรรม

6. มาตรฐานด้านกฎระเบียบและคุณภาพ

ซัพพลายเออร์รับรองฟอยล์เป็นบรรทัดฐานระดับโลก:

• iso6636 (อลูมิเนียมพุพอง)
• ASTMB479 (อลูมิเนียมและอลูมิเนียม)
• IS16011 (อินเดีย: ฟอยล์สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา)
• NBBB00152002‑2 (จีน: ฟอยล์อลูมิเนียมพุพอง)

พวกเขายังปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) จาก FDA และ EMA.

แต่ละล็อตมาพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์การตรวจสอบโลหะผสม, ความหนา, ความต้านทานแรงดึงและความปลอดภัยทางเคมีของน้ำมันหล่อลื่นกลิ้ง.

7. ประสิทธิภาพของอุปสรรค

อลูมิเนียมฟอยล์มีอุปสรรคใกล้กับแสง, ความชื้นและก๊าซ.

แม้แต่การส่งฟอยล์ 20µm < 1G/m²·ไอน้ำวันและ < 1cm³/m²·ออกซิเจนวัน. โครงสร้างลามิเนตซื้อขายการแพร่กระจายของไอเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเพื่อเพิ่มความสามารถในการพิมพ์หรือการทนต่อเด็ก.

ผู้ผลิตปรับความหนาและการเคลือบตามการดูดความชื้นของยา, หิ้ง - ชีวิตและเงื่อนไขการจัดเก็บ.

8. การทนต่อเด็กและการเข้าถึง

หน่วยงานกำกับดูแลต้องการแพ็คพุพองเพื่อต้านทานการเปิดเด็ก แต่ช่วยให้ผู้ป่วยสูงอายุเข้าถึงได้ง่าย.

ลามิเนตฟอยล์ - ฟอยล์อ่อนต้องการแรงผลักดันที่สูงขึ้น, ในขณะที่ Peel - Push Designs ใช้แผ่นกระดาษ/ฟอยล์ลามิเนตเพื่อบังคับใช้ Peel - Off ก่อนที่จะกดผ่าน.

ข้อกำหนดฟอยล์อลูมิเนียมฟอยล์ยามักจะรวมถึง:

• แรงผลักดัน - ผ่านแรง: 10–20n สำหรับผู้ใหญ่, ≥ 25n สำหรับการรักษาเด็ก.
• ความแข็งแรงของเปลือก: 1–5n Peel - Off สำหรับแพ็ค“ Peel - Push” ในสหรัฐอเมริกา.

ความสมดุลที่เหมาะสมบรรลุการปฏิบัติตาม ISO11469 และ ASTMD3475 การทดสอบบรรจุภัณฑ์ที่ทนต่อเด็ก.

9. การปรับแต่งและการจัดหา

ผู้ผลิตปรับแต่งความกว้างฟอยล์, ความหนาและน้ำหนักการเคลือบกับสายลูกค้า.

พวกเขาจัดการแบทช์ขนาดเล็ก (100 ม. ม้วน) ถึงวงล้อยาว (2,000 ม.), ด้วยเส้นผ่านศูนย์กลางหลักและการติดฉลากที่กำหนดเอง.

พวกเขาบรรจุฟอยล์ในกล่องความชื้นและติดฉลากต่อแบทช์, การตรวจสอบย้อนกลับ.

10. การเลือกฟอยล์ที่ถูกต้อง

เมื่อระบุฟอยล์สำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ:

• ประเมินความต้องการอุปสรรค: ยาเสพติดที่มีความชื้นสูงต้องการฟอยล์หนาหรือลามิเนต.
• ตรวจสอบความเข้ากันได้ของเครื่อง: ยืนยันความกว้าง, Roll OD และ Core ID จับคู่แผลพุพองหรือแถบของคุณ.
• กำหนดพารามิเตอร์ push - through/peel: ระบุระดับแรงเป้าหมายเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ปลายทาง.
• ทบทวนภูมิภาค: เลือกฟอยล์ที่สอดคล้องกับ Pharmacopeia และ GMP ในท้องถิ่น.

การทำงานอย่างใกล้ชิดกับซัพพลายเออร์ในระหว่างการพัฒนาทำให้มั่นใจได้ว่าข้อกำหนดทางฟอยล์อลูมิเนียมฟอยล์ที่เลือกไว้ตรงตามเป้าหมายการผลิตและเป้าหมายความปลอดภัยของผู้ป่วย.