फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी दवाओं को नमी से बचाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, प्रकाश और ऑक्सीजन.

कड़े बाधा को पूरा करने के लिए निर्माता डिजाइन पन्नी, यांत्रिक और नियामक आवश्यकताएँ.

यह पोस्ट फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश के हर पहलू को अनपैक करता है ताकि आप सामग्री विकल्पों को समझ सकें, प्रमुख प्रदर्शन मेट्रिक्स और उद्योग मानक.

1. मिश्र धातु, स्वभाव और पवित्रता

फार्मास्युटिकल पन्नी आमतौर पर उच्च emportureputionuriity परती एल्यूमीनियम का उपयोग करती है (≥ 99.0%) जैसे मिश्र में 8011, 8021 या 1235.

निर्माता मिश्र धातु का चयन करते हैं 8011 जब उन्हें तंग रेडी के लिए बेहतर फॉर्मेबिलिटी की आवश्यकता होती है; 8021 एल्यूमीनियम पन्नी मजबूत ब्लिस्टर पैक के लिए बढ़ी हुई ताकत प्रदान करता है.

गुस्सा (O के लिए "सॉफ्ट" या H14/H18 "हार्ड") लचीलापन बनाम निर्धारित करता है. बल के माध्यम से धक्का:

• मुलायम पन्नी (ओ to टेम्पर) फाड़ देता है, बच्चे को बढ़ावा देता है.
• हार्ड पन्नी (एच14/एच18) कम बल के नीचे सफाई से टूट जाता है, रोगी की पहुंच को कम करना.

शुद्धता और स्वभाव सीधे बाधा प्रदर्शन को प्रभावित करते हैं, सील अखंडता और ठंड offormiing व्यवहार - किसी भी फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश के कोर्नरस्टोन.

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश

2. पन्नी प्रकार और कोटिंग संरचना

निर्माता फार्मास्यूटिकल एल्यूमीनियम पन्नी को चार मुख्य प्रकारों में वर्गीकृत करते हैं:

प्रत्येक संरचना बाधा प्रभावकारिता को संतुलित करती है (ऑक्सीजन & नमी), यांत्रिक शक्ति और निर्माता.

लैमिनेट्स पन्नी अखंडता से समझौता किए बिना प्रिंटेबिलिटी और चाइल्ड and राइसिस्टेंस को बेहतर बनाने के लिए द्वितीयक परतें जोड़ते हैं.

3. आयामी सीमा

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश हमेशा चौड़ाई को परिभाषित करता है, मोटाई सहिष्णुता और रोल ज्यामिति. विशिष्ट मापदंडों में शामिल हैं:

• चौड़ाई: 1,600 मिमी तक; कई लाइनें ब्लिस्टर मशीनों के लिए ≤ 610 मिमी या ≤ 700 मिमी चलती हैं.
• मोटाई सहनशीलता: नंगे और टुकड़े टुकड़े दोनों पन्नी दोनों के लिए ± 8%.
• रोल कोर: आंतरिक व्यास 76 मिमी; अधिकतम बाहरी व्यास 240-500 मिमी.

इस तरह के सख्त नियंत्रण स्वचालित पैकेजिंग लाइनों में सहज भोजन और बैचों में लगातार बाधा प्रदर्शन सुनिश्चित करते हैं.

4. यांत्रिक विशेषताएं

पन्नी को पिनहोल का विरोध करना चाहिए, फटने की शक्ति बनाए रखें और मज़बूती से सील करें:

• पिनहोल गिनती: 25holes से कम/20 m m पर mics; 5holes/मीटर से ऊपर 40 a से ऊपर गिरता है.
• फटने की ताकत: स्ट्रिप पैक के लिए न्यूनतम प्रकार -प्रकार -उच्चतर होते हैं, ब्लिस्टर फ़ॉइल के लिए कम.
• छिलके ताकत (फार्मा टुकड़े टुकड़े): हैंडलिंग के दौरान फाड़ना अखंडता सुनिश्चित करता है.
• सील शक्ति (कोटेड फफोला & टुकड़े टुकड़े): माइक्रो insions leaks के बिना लगातार गर्मी seel बेहतर प्रदर्शन प्रदान करता है.

निर्माता इन गुणों को ISO6636 और IS16011 पर मापते हैं, फिर ग्राहकों के साथ विशिष्ट सीमाएं सहमत हैं.

5. सतह की स्थिति और मुद्रण

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश सतह खत्म हो जाता है: एक तरफ चमकदार (मुद्रण के लिए), अन्य मैट (हीट सील के लिए).

प्रिंटर इंटीरियर सतह पर मल्टी - लेयर प्राइमर प्लस लाह लागू करते हैं:

1. भजन की पुस्तक (1.0 ± 0.5g/m ±) पन्नी के लिए बांड लाह.
2. गर्मी are सील लाह (4 –6g/m g) स्याही से दवा की रक्षा करता है और हर्मेटिक सील सुनिश्चित करता है.

उज्ज्वल खत्म होने पर बाहरी side साइड प्रिंटिंग कुरकुरा रहता है. नियंत्रित वर्णक स्तर संदूषण को रोकते हैं.

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम

6. नियामक और गुणवत्ता मानक

आपूर्तिकर्ता वैश्विक मानदंडों को पन्नी प्रमाणित करते हैं:

• ISO6636 (एल्यूमीनियम ब्लिस्टर फ़ॉइल)
• ASTMB479 (एल्यूमीनियम और एल्यूमीनियम oy मिश्र धातु पन्नी)
• IS16011 (भारत: फार्मास्युटिकल पैकेजिंग के लिए पन्नी)
• NBBB00152002‑2 (चीन: छाले की पन्नी)

वे अच्छे विनिर्माण प्रथाओं का भी अनुपालन करते हैं (जीएमपी) एफडीए और ईएमए से.

प्रत्येक लॉट मिश्र धातु की पुष्टि करने वाले विश्लेषण के प्रमाण पत्र के साथ आता है, मोटाई, रोलिंग स्नेहक की तन्य शक्ति और रासायनिक सुरक्षा.

7. बाधा प्रदर्शन

एल्यूमीनियम पन्नी प्रकाश के लिए ol absolute बाधा के पास प्रदान करता है, नमी और गैसें.

यहां तक ​​कि एक 20 माइक्रोन पन्नी भी प्रसारित करता है < 1g/m · · दिन जल वाष्प और < 1cm the/m · · दिन ऑक्सीजन. लैमिनेटेड स्ट्रक्चर्स जोड़ा गया प्रिंटेबिलिटी या चाइल्ड ist रिसिस्टेंस के लिए वाष्प ट्रांसमिशन में थोड़ी वृद्धि का व्यापार करता है.

निर्माता दवा की हाइग्रोस्कोपिसिटी के आधार पर मोटाई और फाड़ना समायोजित करते हैं, शेल्फ and जीवन और भंडारण की स्थिति.

8. बाल and प्रतिरोध और पहुंच

नियामकों को बाल रोग के उद्घाटन का विरोध करने के लिए ब्लिस्टर पैक की आवश्यकता होती है, फिर भी बुजुर्ग रोगियों को आसान पहुंच की अनुमति देता है.

सॉफ्ट and फोइल लैमिनेट्स उच्च पुश की मांग करते हैं। बल के माध्यम से, जबकि पील and पश डिज़ाइन्स पेपर/पन्नी लैमिनेट्स का उपयोग करते हैं, पील को लागू करने के लिए phel को लागू करने से पहले phel के माध्यम से।.

फार्मास्युटिकल एल्यूमीनियम पन्नी विनिर्देश में अक्सर शामिल होते हैं:

• बल के माध्यम से धक्का: 10वयस्कों के लिए -20n, ≥ बच्चे के लिए 25n resestrance.
• छिलके ताकत: 1यूएसए में "पील - पश" पैक के लिए -5 एन पील ‘.

उचित संतुलन ISO11469 और ASTMD3475 बच्चे के साथ अनुपालन प्राप्त करता है.

9. अनुकूलन और आपूर्ति

निर्माता पन्नी की चौड़ाई को अनुकूलित करते हैं, ग्राहक लाइनों के लिए मोटाई और कोटिंग वजन.

वे छोटे बैचों को संभालते हैं (100 एम रोल्स) लंबी रीलों तक (2,000 एम), अनुकूलित कोर व्यास और लेबलिंग के साथ.

वे नमी - प्रूफ बॉक्स और प्रति बैच लेबल में पन्नी पैकेज करते हैं, ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करना.

10. सही पन्नी का चयन करना

अपने उत्पाद के लिए पन्नी निर्दिष्ट करते समय:

• बाधा की जरूरतों का आकलन करें: उच्च are मोजीस्टर ड्रग्स को मोटी या टुकड़े टुकड़े में पन्नी की आवश्यकता होती है.
• मशीन संगतता की जाँच करें: चौड़ाई की पुष्टि करें, रोल ओडी और कोर आईडी अपने ब्लिस्टर या स्ट्रिप ins पैक लाइनों से मेल खाते हैं.
• पुश/पील मापदंडों को परिभाषित करें: अंतिम are उपयोगकर्ता सुरक्षा के लिए लक्ष्य बल स्तर निर्दिष्ट करें.
• नियामक क्षेत्र की समीक्षा करें: स्थानीय फार्माकोपिया और जीएमपी के साथ पन्नी आज्ञाकारी चुनें.

विकास के दौरान आपूर्तिकर्ताओं के साथ मिलकर काम करना यह सुनिश्चित करता है.