سوراخ های سوراخ روی فویل آلومینیومی PTP | علل, آزمایش کردن & مشخصات

مقدمه

PTP (بسته بندی از طریق فشار) ورقه ی آلومینیومی با مسدود کردن رطوبت از قرص ها و کپسول ها محافظت می کند, اکسیژن, و نور در حین ارائه دهانه فشاری تمیز.

سوراخ های سوراخ- سوراخ‌های میکروسکوپی که در هنگام نورد یا جابجایی فویل ایجاد می‌شوند، این محافظت را تضعیف می‌کنند. حتی چند سوراخ بزرگ می تواند عمر مفید را کوتاه کند, باعث لکه بینی یا نرم شدن می شود, و خطرات خارج از مشخصات را در ثبات افزایش دهد.

این مقاله توضیح می‌دهد که سوراخ‌های سوراخ روی فویل آلومینیومی PTP چیست, چرا توسعه می یابند, چگونه آنها را اندازه گیری کنیم, و - مهمتر از همه - چگونه بر عملکرد مانع و ایمنی بیمار تأثیر می گذارد.

همچنین گزینه های کاهش را خواهید دید, معیارهای پذیرش واقع بینانه, و مقایسه با مواد درپوش مشابه تا بتوانید با اطمینان مشخص کنید.

سوراخ های سوراخ روی فویل آلومینیومی PTP

آنچه به عنوان سوراخ در فویل آلومینیوم PTP به حساب می آید?

آ سوراخ سوزنی یک دهانه ضخیم در لایه آلومینیومی است. در پوشش PTP, لایه آلومینیومی معمولا 20-25 میکرومتر (مانند 8011, 8079, یا 8021 ورقه ی آلومینیومی, خلق و خوی نرم).

سوراخ های سوراخ توسط تعریف می شوند شمارش در واحد سطح و کلاس اندازه (قطر تقریبی).

• سوراخ های میکرو: < 50 میکرومتر - اغلب فقط با آزمایشات نور/الکترولیتیک قابل تشخیص است.
• سوراخ های اصلی: 50-150 میکرومتر - قابل مشاهده در زیر نور پس زمینه روشن; پر خطر برای ورود رطوبت.
• سوراخ های حساس: > 150 میکرومتر - در اکثر مشخصات دارویی غیرقابل قبول است; عیوب بالقوه قابل مشاهده در بسته ها.

زیرا آلومینیوم یک مانع واقعی, OTR/MVTR ذاتی ≈ 0. هر گونه انتقال غیر صفر از طریق یک تاول مهر و موم شده تقریبا همیشه از آن ناشی می شود ناپیوستگی ها- سوراخ های سوزنی, ترک های لبه, یا جاهای خالی را مهر و موم کنید.

سوراخ‌های پین‌هول روی فویل آلومینیومی PTP چگونه تولید می‌شوند؟?

نسخه کوتاه. سوراخ‌های پین‌هول‌ها شکستگی‌های ضخیم در لایه فلزی هستند. وقتی ظاهر می شوند فویل نازک شده است, کشیده شده است, خراشیده شده, یا مورد حمله شیمیایی قرار گرفته است فراتر از آن چیزی که ریزساختار آن می تواند تحمل کند.

با کاهش ضخامت، خطر به شدت افزایش می یابد (به عنوان مثال،, 20 میکرومتر در مقابل 25 میکرومتر), و هر گاه ذرات سخت یا لبه های تیز تنش را متمرکز کنند.

در زیر علل اصلی را به صورت گروه بندی شده بر اساس مرحله پیدا خواهید کرد, مکانیسم فیزیکی پشت هر کدام, و در مورد آن چه باید کرد.

1) ذوب شود & ریخته گری ("میل سوراخ سوزنی" را قبل از غلتیدن تنظیم می کند)

مکانیزم. اجزای غیر فلزی (اکسیدها, کاربیدها), رشته های بین فلزی (Fe-Si-Al), و تخلخل گاز به دام افتاده ایجاد می کند نقاط ضعف محلی. در طول کاهش های سنگین, فلز در اطراف این «جزایر سخت» جریان دارد,” ترک کردن لکه های میکرو نازک که بعداً باز می شوند.
علائم. سوراخ های تراز خطی در جهت دستگاه; جمعیت سیم پیچ به سیم پیچ متفاوت است.
کنترل های با اهرم بالا. تمرین ذوب تمیز (گاز زدایی چرخشی), فیلتراسیون فوم سرامیکی (30– 50ppi), کنترل محکم Fe/Si (انتخاب کردن 8079-O / 8021-O بیش از 8011-O عمومی برای ازدیاد طول و تمیزی بهتر), لباسشویی های محافظت شده, و تندیش پوشیده شده است.

2) نورد گرم/سرد (جایی که بیشتر سوراخ ها متولد می شوند)

مکانیزم. کاهش شدید سنج به علاوه ناهمواری رول, پچ پچ کردن, یا زباله های ساینده علت نوارهای برشی و ریز برش ها. هر لکه سخت روی رول های کار مانند یک سوزن عمل می کند. گرسنگی روانکاری یا روغن آلوده باعث افزایش اصطکاک و ریز پارگی می شود.
علائم. سوراخ های ریز در امتداد باندهای پچ پچ; ریز سوراخ های تراز شده با خراش; تعداد بالاتر در گیج های پایین (< 22-20 میکرومتر).
کنترل ها. رول های فوق تمام شده, فیلتراسیون دقیق روغن نورد, پرداخت رول مکرر, نگهبانان آوار, برنامه های کاهش بهینه (از گزش های سنگین منفرد در گیج های نازک خودداری کنید), و بازرسی نور آنلاین برای توقف زودهنگام نقص.

فرآیند تولید فویل آلومینیوم PTP

3) اثر سنج (فویل نازک هر نقصی را تقویت می کند)

مکانیزم. همانطور که فلز نازک تر می شود, دره های سطحی طبیعی و اجزاء سهم بیشتری از ضخامت را مصرف کنید; شانس آماری یک سوراخ عبوری به صورت غیر خطی افزایش می یابد.
دلالت. 25 میکرومتر PTP معمولاً سوراخ‌های کمتری را نشان می‌دهد 20 میکرومتر در همان قابلیت فرآیند.
کنترل کنید. SKUهای پرخطر گیج بالا; استفاده کنید 8079/8021 (شکل پذیری بالاتر) زمانی که گیج نازک اجتناب ناپذیر است.

4) بریدن & پیچیدن به عقب (سوراخ‌های پین‌چاله‌های مرتبط با لبه و "علامت سوزن")

مکانیزم. چاقوهای بالا/پایین کسل کننده, همپوشانی اشتباه, یا فشار نیپ بالا لبه را پاره کنید و ایرادهای "سوزن" را چند میلی متری در داخل حک کنید. تلسکوپی و هسته های محکم تولید می کنند له شدن لبه و ریز سگک که بعداً در چاپ یا مهر و موم باز می شوند.
علائم. خوشه ای لبه سوراخ هایی در فاصله 5 تا 20 میلی متری از شکاف; با هر پاس تکرار می شود.
کنترل ها. برنامه های تیز کردن چاقو, همپوشانی کالیبره شده, تنش وب کمتر, تاج نشینان بیکار, حفاظ های لبه, و شکاف اصلی گسترده تر با تریم نهایی پس از چاپ.

5) چاپ, لاکس & نقش برجسته (بیش از حد برداشت = نازک شدن موضعی)

مکانیزم. فشار بیش از حد نوک سینه یا پتوهای سخت قله های تاج نازک از توپوگرافی سطح فویل. منبت و اشتباه ثبت امتیاز خطوط کنسانتره کرنش; سیستم های غنی از حلال می توانند شکننده نواحی نازک قبل از عمل آوری.
علائم. سوراخ‌هایی که با متن/گرافیک یا الگوی برجسته تراز شده‌اند; "نقاط پین جوهر" که بعداً ثابت شد که از بین رفتن فلز است.
کنترل ها. تنظیم کنید حداقل تاثیر موثر, پشتوانه نرم تر, تعادل حلال کنترل شده, درمان مرحله ای, و روتین بررسی میز نور پس از چاپ.

6) ذخیره سازی & محیط (حفره ای که به سوراخ تبدیل می شود)

مکانیزم. تراکم + گازهای اسیدی (SO2/NOx) یا کلرید باعث می شود میکرو چاله روی سطوح سیم پیچ. در حین آنیل یا جابجایی, چاله ها به هم می پیوندند سوراخ های عبوری.
علائم. سوراخ‌های تصادفی پس از ماندگاری طولانی در انبار; در پوشش های بیرونی بدتر است; گاهی لکه های قهوه ای رنگ.
کنترل ها. فروشگاه در 15-30 درجه سانتی گراد, < 60-65٪ RH, با کاغذ VCI یا فیلم مانع بپیچید, از پالت کردن در نزدیکی مواد شیمیایی خودداری کنید, و سهام را بچرخانید. انتهای سیم پیچ را مهر و موم نگه دارید; برای جلوگیری از "عرق کردن"، قبل از باز کردن هوا را سازگار کنید.

چگونه سوراخ‌ها را اندازه‌گیری و طبقه‌بندی می‌کنیم

نوک: جفت a بررسی سریع نوری برای QC معمول با a روش آزمایشگاهی حساس تر برای تعیین محدودیت های عمل و تمایل به سوراخ روند.

تست سوراخ سوزنی فویل آلومینیوم هواوی

کنترل سوراخ‌های فویل آلومینیومی PTP توسط هواوی

با مشخصات ریسک خود و تشکیل فیلم تنظیم کنید; مقادیر زیر منعکس کننده عملکرد رایج صنعت برای پوشش PTP دارویی است.

قانون عملی: تحمل صفر برای سوراخ های "بحرانی"; محدودیت های تنگ برای سوراخ های "عمده"; روندها را برای سوراخ های "ریز" نظارت کنید.

چگونه سوراخ‌ها بر عملکرد فویل آلومینیومی PTP تأثیر می‌گذارند

ارزش فویل PTP در سه ویژگی کلیدی عملکرد نهفته است: حفاظت از مانع, یکپارچگی مهر و موم, و قدرت مکانیکی.

سوراخ‌های روی فویل آلومینیوم PTP هر سه را فرسایش می‌دهند, با پیامدهایی که از فساد محصول تا خطرات ایمنی را شامل می شود.

1. شکست حفاظت مانع

بزرگ‌ترین خطر سوراخ‌های پین‌هول، محافظت از سد شکسته است. فویل آلومینیومی PTP به منظور جلوگیری از اکسیژن و رطوبت - دو عاملی که اکثر داروها را تخریب می کنند.

یک سوراخ سوزنی, حتی 30 میکرومتر عرض, اجازه می دهد تا هوا و رطوبت محیط به داخل بسته تاول زده نفوذ کند.

مثلا, یک قرص ویتامین C ذخیره شده در یک تاول متاثر از سوراخ سوزنی ممکن است در عرض چند هفته اکسید شود, زرد شدن و از دست دادن قدرت.

به همین ترتیب, رطوبت می تواند باعث تجزیه آسپرین به اسید استیک شود, منجر به بوی سرکه مانند و کاهش اثربخشی می شود.

با گذشت زمان, این نه تنها موجودی را هدر می دهد، بلکه بیماران را در معرض خطر استفاده از داروهای بی اثر قرار می دهد.

فویل آلومینیوم PTP برای بسته بندی دارویی

2. مسائل یکپارچگی مهر

فویل PTP به یک مهر و موم محکم با پلاستیک تاول متکی است (معمولا PVC یا PET) برای به دام انداختن دارو در داخل.

سوراخ‌های نزدیک خط آب‌بند «مسیرهای نشتی» ایجاد می‌کنند که این مهر و موم را می‌شکنند. در حین حمل و نقل, اگر بسته ها تکان خورده باشند, مهر و موم اطراف سوراخ سوزنی ممکن است کمی باز شود, اجازه ورود گرد و غبار یا آلاینده ها را می دهد.

در موارد شدید, ممکن است کل تاول باز شود, منجر به گم شدن یا آسیب دیدن قرص ها می شود.

برای شرکت های داروسازی, این به معنای فراخوان های پرهزینه است - حتی یک دسته کوچک با مشکلات آب بندی مربوط به سوراخ سوزن می تواند اقدامات نظارتی را آغاز کند, زیرا رویه های تولید خوب را نقض می کند (GMP).

3. کاهش مقاومت مکانیکی

در حالی که فویل PTP نازک است, به قدرت کافی برای مقاومت در برابر پارگی در هنگام باز کردن نیاز دارد (هنگامی که کاربران فویل را از تاول جدا می کنند).

سوراخ های سوراخ به عنوان نقاط استرس عمل می کنند: وقتی نیرو برای باز کردن بسته اعمال می شود, احتمال پاره شدن فویل در امتداد سوراخ سوزنی بیشتر است, ایجاد شکاف های بزرگتر.

این نه تنها استفاده از بسته را سخت تر می کند (کاربران ممکن است برای پاک کردن قرص ها مشکل داشته باشند) به عنوان مثال، احتمال آسیب قرص را نیز افزایش می دهد, اگر فویل به طور ناهموار پاره شود، یک کپسول ژل نرم ممکن است ترکیده شود.

انتخاب های موادی که خطر سوراخ شدن سوراخ را کاهش می دهد - متمرکز, راهنمای مبتنی بر داده

با فلز شروع کنید. بیشتر مشکلات سوراخ سوزنی توسط شیمی آلیاژ و سنج قبل از اینکه خط شما رول را ببیند "پخته" می شود..

مبدل‌ها می‌توانند با مدیریت دقیق تعداد را کاهش دهند, ولی آلیاژ + ضخامت ریسک پایه شما را تعیین می کند.

تأثیر سوراخ‌ها بر روی فویل آلومینیوم PTP

1) انتخاب آلیاژ (8079/8021 بر فراز 8011 برای بسته های بحرانی)

• 8079-O و 8021-O اسب های کار داروسازی هستند زیرا جفت می شوند شکل پذیری بالا با یک نمایه گنجاندن تمیز, بنابراین فویل از کاهش‌های سنگین بدون ریزشدن دوام می‌آورد.
• 8011-O is widely available and fine for many OTC products, but its intermetallic population tends to raise pinhole propensity at thin gauges.

Comparative snapshot (indicative):

*Relative ranking derived from multi-plant QA datasets where “major pinholes (≥0.1 mm)” at 25 µm show ~30–50% lower counts برای 8079/8021 در مقابل. 8011 under comparable rolling capability.

2) انتخاب سنج (تنها بزرگترین اهرم)

Pinhole probability increases non-linearly as gauge drops, because surface valleys and inclusions consume more of the remaining thickness.

What users actually see (typical capable mills):

قانون سرانگشتی: در حال حرکت از 20 میکرومتر → 25 میکرومتر سوراخ های اصلی را برش می دهد ~40-70٪ و از نظر مادی بازده تبدیل را بهبود می بخشد.

3) مزاج و سطح (از طریق مطبوعات دوستانه, استرس کم)

• از O temper استفاده کنید فقط برای درپوش PTP. خلق و خوی سخت (H-, T-) تنش پسماند بیشتری را تحمل می کنند و هستند مستعد پین تحت فشار چاپ / برجسته.
• فویل های با توپوگرافی سطح یکنواخت (Ra را کنترل کرد) و عدم تقارن مات/روشن. صاف تر, رول فیس بدون عیب، نازک شدن تاج زیر نوک را کاهش می دهد; مشخص کنید درجه آرایشی و بهداشتی بدون خراش رول.

4) معماری لمینت (استحکام مکانیکی بدون پنهان کردن عیوب)

• PTP لاکی (فویل + لاک مهر و موم حرارتی) استاندارد است. برای سد کاملاً به فلز متکی است -هر سوراخ سوزنی یک مسیر نشتی است.
• ورقه های لایه برداری PET/فویل/PE اضافه کردن چقرمگی مکانیکی و برش دهید ناشی از دست زدن آسیب توسط ~ 15-25٪ در خطوط معمولی, اما آنها شفا نده سوراخ های واقعی در لایه فلزی.
• Alu-Alu شکل سرد (تشکیل وب): اگر درپوش PTP را با یک جیب آلومینیومی جفت کنید, یک سوراخ سوزنی درپوش کمیاب دارد تاثیر مانع کمتر (حفره هنوز مانع فلزی است), اگرچه هنوز در تست های زیبایی/نشتی شکست می خورد.

فویل PTP در مقابل گزینه های درپوش مشابه

غذای کلیدی: اگر شبکه شکل دهی شما PVC یا PVC/PVDC است, سوراخ های درپوش به طور مستقیم مانع بسته را تعریف می کنند. با تمام وقت, یک سوراخ درپوش نادر ضربه کمتری دارد اما همچنان در آزمایشات ظاهری و نشتی شکست خورده است.

سوالات متداول

پرایمرها و لاک ها سوراخ های سوزن را "پوشانده" کنید?

خیر. پوشش ها بهبود می یابند آب بندی و چسبندگی چاپ, اما آنها مانع فلزی واقعی را در جایی که یک سوراخ وجود دارد بازسازی نمی کنند.

آیا یک ماده خشک کننده در کارتن جبران می کند؟?

خشک کننده ها کمک می کنند فضای سر ثانویه, اما یک سوراخ سوزنی همچنان می تواند رطوبت را وارد یک حفره خاص کند. برای خنثی کردن سوراخ های حساس به خشک کننده ها تکیه نکنید.

چرا 25 میکرومتر برای محصولات حساس ترجیح داده می شود?

فویل ضخیم تر تمایل سوراخ سوزنی را کاهش می دهد و تنش های تبدیلی را بهتر تحمل می کند, بهبود بازده فرآیند و حاشیه ماندگاری.

آیا Alu-Alu شکل سرد مشکل را برطرف می کند؟?

را کاهش می دهد تأثیر یک سوراخ سوزنی درپوش کمیاب, زیرا جیب آن آلومینیومی است, اما هنوز باید الزامات بصری و نشت را برآورده کنید.

نتیجه

سوراخ‌های پین‌هول روی فویل آلومینیومی PTP یک مانع فلزی عالی را به یک مانع تبدیل می‌کند مسیر نشت محلی. در فویل آلومینیومی PTP, یعنی رطوبت و ورود اکسیژن دقیقاً در جایی که کمتر می‌خواهید آن را افزایش دهید - در سطح تبلت - باعث ایجاد تغییرات فیزیکی و خطر ثبات می‌شود.

رفع سرراست است: آلیاژ و ضخامت مناسب را مشخص کنید, محدودیت های صفر بحرانی را اعمال کنید, و کنترل استرس تبدیل. بازرسی نوری سریع را با روش آزمایشگاهی حساس جفت کنید, سپس روند نتیجه می‌شود، بنابراین شما قبل از ثبات، دریفت را بگیرید.

اگر محصول شما به رطوبت بسیار حساس است, استاندارد کردن در 25 میکرومتر 8079-O/8021-O, نگه دارید سوراخ های اصلی ≤ 3 در هر متر مربع (یا سفت تر), و انتخاب فیلم سازنده خود را تأیید کنید.

این رویکرد تجربه ثابتی را برای بیمار ارائه می دهد, انحرافات کمتر, و حاشیه ماندگاری راحت - دقیقاً همان کاری که یک سیستم PTP خوب باید انجام دهد.