Spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium

La papier d'aluminium pharmaceutique joue un rôle vital dans la protection des médicaments contre l'humidité, lumière et oxygène.

Les fabricants conçoivent du papier d'aluminium pour rencontrer une barrière stricte, exigences mécaniques et réglementaires.

Ce message déballait tous les aspects de la spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium afin que vous puissiez comprendre les choix de matériaux, Mesures de performance clés et normes de l'industrie.

1. Alliage, Tempérament et pureté

La feuille pharmaceutique utilise généralement de l'aluminium de grande taille (≥ 99,0%) dans des alliages comme 8011, 8021 ou 1235.

Producteurs Sélectionnez Alloy 8011 Quand ils ont besoin d'une formabilité supérieure pour des rayons serrés; 8021 feuille d'aluminium offre une force améliorée pour les packs blister robustes.

Caractère (O Pour recuit «doux» ou H14 / H18 «dur») détermine la flexibilité vs. force de poussée:

• Feuille molle (De tempérament) résiste à la déchirure, stimule la résistance aux enfants.
• Feuille dure (H14/H18) se casse proprement sous une force basse, Soutenir l'accès aux patients.

La pureté et le tempérament influencent directement les performances de la barrière, Intégrité du sceau et comportement de formation à froid - Cornerstones de toute spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium.

Spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium

2. Types de papier d'aluminium et structure de revêtement

Les producteurs classent le papier d'aluminium pharmaceutique en quatre types principaux:

Chaque structure équilibre l'efficacité des barrières (oxygène & humidité), résistance et fabrication mécaniques.

Les stratifiés ajoutent des couches secondaires pour améliorer l'imprimabilité et la résistance infantile sans compromettre l'intégrité de la feuille.

3. Plage de dimension

La spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium définit toujours la largeur, Tolérances d'épaisseur et géométrie de roulis. Les paramètres typiques incluent:

• Largeur: jusqu'à 1 600 mm; De nombreuses lignes fonctionnent ≤ 610 mm ou ≤ 700 mm pour les machines à blister.
• Tolérance d'épaisseur: ± 8% pour la feuille nue et laminée.
• Noyau de rouleau: diamètre interne 76 mm; Diamètre extérieur maximum 240–500 mm.

Ces commandes strictes garantissent une alimentation transparente dans les lignes d'emballage automatisées et les performances de barrière cohérentes entre les lots.

4. Propriétés mécaniques

La feuille doit résister aux trous d'épingle, Maintenir une force d'éclatement et le sceau de manière fiable:

• Nombre d'épingle: moins de 25 trous / m² à 20 µm; gouttes à 5holes / m² au-dessus de 40 µm.
• Force d'éclatement: Les minimums varient selon le type - plus élevé pour les packs à bande, plus bas pour les feuilles de cloques.
• Résistance à l'écoulement (stratifié pharmaceutique): assure l'intégrité de la laminage pendant la manipulation.
• Résistance au sceau (boursoue enduite & stratifié): Fournit des performances de chaleur cohérentes sans micro-légers.

Les fabricants mesurent ces propriétés par ISO6636 et IS16011, alors acceptez des limites spécifiques avec les clients.

5. Condition de surface et impression

La spécification pharmaceutique en feuille d'aluminium dicte la finition de surface: un côté brillant (pour imprimer), l'autre mate (pour le sceau de chaleur).

Les imprimantes appliquent un amorce multi-pseudo plus laquer à la surface intérieure:

1. Apprêt (1.0 ± 0,5 g / m²) Bond Laquer à la fleuret.
2. Laquer de chaleur (4 –6g / m²) protège la drogue des encres et assure un sceau hermétique.

L'impression externe reste nette sur une finition lumineuse. Les niveaux de pigment contrôlés empêchent la contamination.

Aluminium pharmaceutique

6. Normes de réglementation et de qualité

Les fournisseurs certifient la feuille aux normes mondiales:

• ISO6636 (Feuilles de cloques en aluminium)
• ASTMB479 (Feuille d'aluminium et d'aluminium allié)
• IS16011 (Inde: Foil pour l'emballage pharmaceutique)
• NBBB00152002‑2 (Chine: feuille d'aluminium à cloques)

Ils se conforment également aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la FDA et de l'EMA.

Chaque lot arrive avec un certificat d'analyse vérifiant l'alliage, épaisseur, résistance à la traction et sécurité chimique des lubrifiants roulants.

7. Performance de barrière

La feuille d'aluminium offre une barrière quasi-moindre à la lumière, humidité et gaz.

Même une feuille de 20 µm transmet < 1 g / m² · vapeur d'eau de jour et < 1cm³ / m² · Oxygène jour. Les structures laminées échangent une légère augmentation de la transmission de vapeur pour une imprimabilité ou une résistance infantile supplémentaire.

Les fabricants ajustent l'épaisseur et la stratification en fonction de l'hygroscopicité du médicament, Conditions de vie et de stockage.

8. Résistance à l'enfant et accessibilité

Les régulateurs ont besoin de packs de bourster pour résister à l'ouverture pédiatrique tout en permettant aux patients âgés un accès facile.

Les stratifiés à feu doux exigent une force de poussée plus élevée, tandis que les conceptions de pelage push utilisent des stratifiés en papier / en papier pour appliquer la pee-off avant la poussée.

La spécification pharmaceutique en aluminium en aluminium comprend souvent:

• Force de poussée: 10–20n pour les adultes, ≥ 25n pour la résistance infantile.
• Résistance à l'écoulement: 1–5n pee-off pour les packs «pel-poussin» aux États-Unis.

L'équilibre approprié obtient le respect des tests d'emballage résistant aux enfants ISO11469 et ASTMD3475.

9. Personnalisation et alimentation

Les producteurs personnalisent la largeur de la feuille, épaisseur et poids de revêtement aux lignes de clientèle.

Ils gèrent les petits lots (100 M rouleaux) jusqu'à longs rouleaux (2,000 m), avec des diamètres de noyau personnalisés et un étiquetage.

Ils emballent le papier d'aluminium dans des boîtes à l'épreuve d'humidité et l'étiquette par lot, Assurer la traçabilité.

10. Sélection de la feuille droite

Lorsque vous spécifiez du papier d'aluminium pour votre produit:

• Évaluer les besoins de barrière: Les médicaments à haute forme ont besoin d'un papier d'aluminium plus épais ou stratifié.
• Vérifier la compatibilité des machines: Confirmer la largeur, Roll OD et Core ID correspondent à vos lignes de blister ou de bande.
• Définir les paramètres push-through / peel: Spécifiez les niveaux de force cible pour la sécurité de l'utilisateur final.
• Examiner la région réglementaire: Choisissez Foil conforme à la pharmacopée locale et au GMP.

Travailler en étroite collaboration avec les fournisseurs pendant le développement garantit que la spécification de la feuille en aluminium pharmaceutique choisie atteint des objectifs de production et de sécurité des patients.