Spesifikasi foil aluminium farmaseutikal

Kerajang aluminium farmaseutikal memainkan peranan penting dalam melindungi ubat -ubatan dari kelembapan, cahaya dan oksigen.

Pengilang merancang kerajang untuk memenuhi penghalang yang ketat, keperluan mekanikal dan pengawalseliaan.

Catatan ini membongkar setiap aspek spesifikasi kerajang aluminium farmaseutikal supaya anda dapat memahami pilihan bahan, metrik prestasi utama dan piawaian industri.

1. Aloi, Marah dan kesucian

Kerajang farmaseutikal biasanya menggunakan aluminium warga kemanusiaan (≥ 99.0%) dalam aloi seperti 8011, 8021 atau 1235.

Pengeluar pilih aloi 8011 Apabila mereka memerlukan formabiliti yang lebih baik untuk radii yang ketat; 8021 kertas aluminium Menawarkan kekuatan yang dipertingkatkan untuk pek lepuh yang mantap.

perangai (O Untuk annealed "Soft" atau H14/H18 "Hard") Menentukan fleksibiliti vs. Pasukan push -through:

• Kerajang lembut (O -Temper) Menentang merobek, Meningkatkan Resistans Kanak -kanak.
• Kerajang keras (H14/H18) pecah dengan bersih di bawah daya rendah, meringankan akses pesakit.

Kesucian dan marah secara langsung mempengaruhi prestasi halangan, integriti meterai dan tingkah laku pembentuk sejuk -Core -core dari mana -mana spesifikasi fili farmaseutikal spesifikasi.

Spesifikasi foil aluminium farmaseutikal

2. Jenis kerajang dan struktur salutan

Pengeluar mengklasifikasikan kerajang aluminium farmaseutikal menjadi empat jenis utama:

Setiap struktur mengimbangi keberkesanan halangan (oksigen & kelembapan), kekuatan mekanikal dan pembuatan.

Laminates Tambahkan lapisan sekunder untuk meningkatkan kebolehcetakan dan ketetapan kanak -kanak tanpa menjejaskan integriti kerajang.

3. Julat dimensi

Spesifikasi Kerajang Aluminium Farmaseutikal Selalu Menentukan Lebar, toleransi ketebalan dan geometri gulung. Parameter tipikal termasuk:

• Lebar: sehingga 1,600mm; banyak baris berjalan ≤ 610mm atau ≤ 700mm untuk mesin lepuh.
• Toleransi ketebalan: ± 8% untuk kedua -dua kerajang kosong dan berlapis.
• Teras gulung: Diameter dalaman 76mm; diameter luar maksimum 240-500mm.

Kawalan yang ketat sedemikian memastikan pemakanan yang lancar dalam talian pembungkusan automatik dan prestasi penghalang yang konsisten merentasi kelompok.

4. Sifat Mekanikal

Kerajang mesti menahan pinholes, mengekalkan kekuatan pecah dan meterai dengan pasti:

• Kiraan pinhole: kurang daripada 25 lubang/m² pada 20μm; titisan ke 5 lubang/m² di atas 40μm.
• Kekuatan pecah: minimum berbeza mengikut jenis -lebih tinggi untuk pek jalur, lebih rendah untuk foil lepuh.
• Kekuatan kulit (Lamina Pharma): memastikan integriti laminasi semasa pengendalian.
• Kekuatan meterai (lepuh bersalut & Laminate): Menyediakan prestasi haba yang konsisten tanpa mikro.

Pengilang Mengukur sifat -sifat ini setiap ISO6636 dan IS16011, kemudian bersetuju dengan had khusus dengan pelanggan.

5. Keadaan permukaan dan percetakan

Spesifikasi Kerajang Aluminium Farmaseutikal Menentukan Kemasan Surface: Satu sisi berkilat (untuk percetakan), matte yang lain (untuk meterai haba).

Pencetak Memohon Primer Multi -Layer Plus Lacquer ke Permukaan Dalam Negeri:

1. Primer (1.0 ± 0.5g/m²) Bon Lacquer untuk Foil.
2. Lacquer Heat -Seal (4 -6g/m²) Melindungi dadah dari dakwat dan memastikan meterai hermetik.

Percetakan bahagian luar tetap segar pada kemasan terang. Tahap pigmen terkawal mencegah pencemaran.

Aluminium farmaseutikal

6. Piawaian pengawalseliaan dan kualiti

Pembekal mengesahkan kerajang ke norma global:

• ISO6636 (Foil lepuh aluminium)
• ASTMB479 (Kerajang aluminium dan aluminium aloi)
• IS16011 (India: Foil untuk pembungkusan farmaseutikal)
• NBBB00152002-2 (China: Foil aluminium lepuh)

Mereka juga mematuhi amalan pembuatan yang baik (GMP) dari FDA dan EMA.

Setiap lot tiba dengan sijil analisis yang mengesahkan aloi, ketebalan, kekuatan tegangan dan keselamatan kimia pelincir rolling.

7. Prestasi halangan

Kerajang aluminium menawarkan penghalang hampir absolut ke cahaya, kelembapan dan gas.

Malah foil 20μm menghantar < Wap air 1g/m² · hari dan < 1cm³/m² · hari oksigen. Struktur berlapis berdagang sedikit peningkatan dalam penghantaran wap untuk tambah cetakan atau rintangan kanak -kanak.

Pengilang menyesuaikan ketebalan dan laminasi berdasarkan hygroscopicity dadah, Keadaan Kehidupan dan Penyimpanan.

8. Resistans dan kebolehcapaian kanak -kanak

Pengawal selia memerlukan pek lepuh untuk menahan pembukaan pediatrik namun membenarkan pesakit tua akses mudah.

Laminates gemuk lembut menuntut daya tolak yang lebih tinggi, Walaupun reka bentuk peel -push menggunakan laminates kertas/kerajang untuk menguatkuasakan kulit sebelum menolak.

Spesifikasi Kerajang Aluminium Farmaseutikal Selalunya termasuk:

• Pasukan push -through: 10-20n untuk orang dewasa, ≥ 25n untuk kehadiran kanak -kanak.
• Kekuatan kulit: 1-5N Peel -Off untuk Pek "Peel -Push" di Amerika Syarikat.

Keseimbangan yang betul mencapai pematuhan dengan ujian pembungkusan anak -anak ISO11469 dan ASTMD3475.

9. Penyesuaian dan bekalan

Pengeluar menyesuaikan lebar foil, ketebalan dan berat salutan ke garis pelanggan.

Mereka mengendalikan kelompok kecil (100 m gulung) hingga gulungan panjang (2,000 m), dengan diameter teras dan pelabelan yang disesuaikan.

Mereka membungkus kerajang dalam kotak kelembapan dan label setiap batch, memastikan kebolehkesanan.

10. Memilih kerajang yang betul

Semasa menentukan kerajang untuk produk anda:

• Menilai keperluan halangan: Ubat -ubatan yang tinggi memerlukan kerajang yang lebih tebal atau berlapis.
• Semak keserasian mesin: Sahkan lebar, Roll OD dan ID Teras Sesuai dengan garis lepuh atau jalur anda.
• Tentukan parameter push -through/peel: Tentukan tahap daya sasaran untuk keselamatan pengguna akhir.
• Mengkaji wilayah pengawalseliaan: Pilih Foil yang mematuhi farmakopeia tempatan dan GMP.

Bekerja rapat dengan pembekal semasa pembangunan memastikan spesifikasi kerajang aluminium farmaseutikal yang dipilih memenuhi matlamat keselamatan dan pesakit pesakit.