Lỗ kim trên lá nhôm PTP | nguyên nhân, thử nghiệm & Thông số kỹ thuật

Giới thiệu

PTP (Bao bì ép qua) giấy nhôm bảo vệ máy tính bảng và viên nang bằng cách ngăn chặn độ ẩm, ôxy, và nhẹ nhàng đồng thời mang lại khả năng mở đẩy sạch sẽ.

lỗ kim—các lỗ thủng cực nhỏ hình thành trong quá trình cán hoặc xử lý giấy bạc—làm suy yếu sự bảo vệ đó. Ngay cả một vài lỗ kim quá khổ cũng có thể rút ngắn thời hạn sử dụng, gây đốm hoặc làm mềm, và tăng rủi ro ngoài thông số kỹ thuật ở mức ổn định.

Bài viết này giải thích Lỗ kim trên lá nhôm PTP là gì, tại sao họ phát triển, làm thế nào để đo lường chúng, và—quan trọng nhất—chúng ảnh hưởng như thế nào đến hiệu quả hoạt động của rào chắn và sự an toàn của bệnh nhân.

Bạn cũng sẽ thấy các tùy chọn giảm thiểu, tiêu chí chấp nhận thực tế, và so sánh với các vật liệu nắp tương tự để bạn có thể tự tin chỉ định.

Lỗ kim trên lá nhôm PTP

Những gì được coi là lỗ kim trên lá nhôm PTP?

MỘT lỗ kim là một lỗ hở xuyên suốt trong lớp nhôm. Trong nắp PTP, lớp nhôm thường là 20–25 mm (chẳng hạn như 8011, 8079, hoặc 8021 giấy nhôm, tính tình mềm mỏng).

Lỗ kim được xác định bởi tính trên một đơn vị diện tích Và lớp kích thước (đường kính gần đúng).

• Lỗ kim siêu nhỏ: < 50 μm—thường chỉ có thể được phát hiện bằng các xét nghiệm ánh sáng/điện phân.
• Lỗ kim lớn: 50–150 μm—có thể nhìn thấy dưới ánh sáng ngược sáng; có nguy cơ cao bị ẩm xâm nhập.
• lỗ kim quan trọng: > 150 μm—không được chấp nhận trong hầu hết các thông số kỹ thuật của dược phẩm; những khiếm khuyết có thể nhìn thấy được trong bao bì.

Vì nhôm là một rào cản thực sự, OTR/MVTR nội tại ≈ 0. Bất kỳ sự lây truyền khác 0 nào qua vết phồng rộp kín hầu như đều xuất phát từ sự gián đoạn—lỗ kim, vết nứt cạnh, hoặc bịt kín các khoảng trống.

Các lỗ kim trên lá nhôm PTP được sản xuất như thế nào?

Phiên bản ngắn. Lỗ kim là vết nứt xuyên qua lớp kim loại. Chúng xuất hiện khi giấy bạc đã mỏng đi, kéo dài, bị trầy xước, hoặc bị tấn công bằng hóa chất vượt xa những gì cấu trúc vi mô của nó có thể chịu đựng được.

Rủi ro tăng mạnh khi độ dày giảm (ví dụ., 20 µm vs 25 ừm), và bất cứ khi nào các hạt cứng hoặc cạnh sắc tập trung ứng suất.

Dưới đây bạn sẽ tìm thấy các nguyên nhân gốc rễ được nhóm theo giai đoạn, cơ chế vật lý đằng sau mỗi, và phải làm gì với nó.

1) Tan chảy & Vật đúc (Đặt “xu hướng lỗ kim” trước khi lăn)

Cơ chế. Tạp chất phi kim loại (oxit, cacbua), dây liên kim loại (Fe-Si-Al), và độ xốp của khí bị mắc kẹt tạo ra điểm yếu cục bộ. Trong thời gian giảm mạnh, kim loại chảy quanh những “đảo cứng” này,” rời đi đốm siêu mỏng cái đó sau đó sẽ mở ra.
Triệu chứng. Các lỗ kim được căn chỉnh theo hướng máy; dân số thay đổi từ cuộn này sang cuộn khác.
Kiểm soát đòn bẩy cao. Thực hành tan chảy sạch (khử khí quay), lọc bọt gốm (30–50 ppi), kiểm soát chặt chẽ Fe/Si (chọn 8079-Ô / 8021-Ô hơn 8011-O chung để có độ giãn dài và độ sạch tốt hơn), giặt được bảo vệ, và đồ thừa được bảo hiểm.

2) Cán nóng/lạnh (Nơi mà hầu hết các lỗ kim được sinh ra)

Cơ chế. Giảm thước đo cực độ cộng thêm độ nhám cuộn, nói huyên thuyên, hoặc mảnh vụn mài mòn gây ra dải cắt và vết cắt vi mô. Bất kỳ vết cứng nào trên cuộn giấy đều hoạt động giống như một cây kim. Bôi trơn đói hoặc dầu bị ô nhiễm làm tăng ma sát và rách vi mô.
Triệu chứng. Những lỗ kim nhỏ dọc theo dải huyên thuyên; lỗ siêu nhỏ được căn chỉnh bằng vết xước; số lượng cao hơn ở đồng hồ đo thấp (< 22–20 µm).
Điều khiển. Cuộn siêu hoàn thiện, lọc nghiêm ngặt dầu lăn, đánh bóng cuộn thường xuyên, bảo vệ mảnh vỡ, lịch trình giảm tối ưu (tránh những vết cắn nặng đơn lẻ ở đồng hồ đo mỏng), Và kiểm tra ánh sáng trực tuyến để ngăn chặn sớm những khiếm khuyết.

Quy trình sản xuất lá nhôm PTP

3) Hiệu ứng đo (Giấy mỏng khuếch đại mọi khuyết điểm)

Cơ chế. Khi kim loại trở nên mỏng hơn, các thung lũng và vùi trên bề mặt tự nhiên tiêu thụ một phần lớn hơn của độ dày; cơ hội thống kê của một lỗ xuyên qua tăng phi tuyến tính.
hàm ý. 25 µm PTP thường có ít lỗ kim hơn 20 ừm ở cùng khả năng xử lý.
Điều khiển. SKU có rủi ro cao được đo lường cao; sử dụng 8079/8021 (độ dẻo cao hơn) khi thước đo mỏng là không thể tránh khỏi.

4) Rạch & Tua lại (Các lỗ kim liên quan đến cạnh và “vết kim”)

Cơ chế. Dao trên/dưới xỉn màu, chồng chéo sai, hoặc áp lực nip cao xé mép và in dấu “kim” khiếm khuyết vài mm vào bên trong. Kính thiên văn và lõi chặt chẽ tạo ra nghiền cạnh và khóa vi mô sau này mở ra khi in ấn hoặc niêm phong.
Triệu chứng. Nhóm cạnh lỗ kim trong vòng 5–20 mm tính từ khe; lặp lại với mỗi lần vượt qua.
Điều khiển. Chương trình mài dao, chồng chéo hiệu chỉnh, độ căng của web thấp hơn, những kẻ lười biếng đăng quang, bảo vệ cạnh, và khe chính rộng hơn với đường viền cuối cùng sau khi in.

5) in ấn, Sơn mài & Dập nổi (Quá ấn tượng = làm mỏng cục bộ)

Cơ chế. Áp lực núm vú quá cao hoặc chăn cứng đỉnh đỉnh mỏng địa hình bề mặt của lá mỏng. Dập nổi và đăng ký sai dòng điểm tập trung; hệ thống giàu dung môi có thể dễ gãy vùng mỏng trước khi đóng rắn.
Triệu chứng. Lỗ kim được căn chỉnh theo văn bản/đồ họa hoặc mẫu dập nổi; “các vết mực” mà sau này được chứng minh là bị mất kim loại.
Điều khiển. Bộ ấn tượng hiệu quả tối thiểu, sự ủng hộ mềm mại hơn, cân bằng dung môi được kiểm soát, chữa bệnh theo giai đoạn, và thói quen kiểm tra bảng đèn sau in.

6) Kho & Môi trường (Rỗ biến thành lỗ)

Cơ chế. Sự ngưng tụ + khí axit (SO₂/NOx) hoặc clorua gây ra rỗ vi mô trên bề mặt cuộn dây. Trong quá trình ủ hoặc xử lý, hố kết hợp lại thành lỗ xuyên qua.
Triệu chứng. Lỗ kim ngẫu nhiên sau thời gian dài lưu kho; tệ hơn ở lớp bọc bên ngoài; đôi khi có đốm nâu.
Điều khiển. Cửa hàng tại 15–30°C, < 60–65% RH, bọc bằng giấy VCI hoặc màng chắn, tránh xếp hàng gần hóa chất, và xoay cổ phiếu. Giữ kín các đầu cuộn dây; thích nghi trước khi mở để tránh “đổ mồ hôi”.

Cách chúng tôi đo lường và phân loại lỗ kim

Mẹo: Ghép nối một kiểm tra quang học nhanh cho QC thường quy với phương pháp phòng thí nghiệm nhạy cảm hơn để đặt giới hạn hành động và xu hướng lỗ kim xu hướng.

Thử nghiệm lỗ kim lá nhôm Huawei

Huawei kiểm soát lỗ kim lá nhôm PTP

Điều chỉnh hồ sơ rủi ro và hình thành màng của bạn; các giá trị dưới đây phản ánh thông lệ chung của ngành đối với việc đậy nắp PTP dược phẩm.

Quy tắc thực tế: Không khoan nhượng dành cho những lỗ kim “quan trọng”; giới hạn chặt chẽ cho các lỗ kim “lớn”; theo dõi xu hướng của lỗ kim “vi mô”.

Lỗ kim tác động như thế nào đến hiệu suất của lá nhôm PTP

Giá trị của lá PTP nằm ở ba đặc điểm hiệu suất chính: rào chắn bảo vệ, Tính toàn vẹn, và độ bền cơ học.

Lỗ kim trên lá nhôm PTP ăn mòn cả ba, với những hậu quả từ hư hỏng sản phẩm đến rủi ro về an toàn.

1. Thất bại bảo vệ rào cản

Nguy cơ lớn nhất của lỗ kim là hàng rào bảo vệ bị phá vỡ. Lá nhôm PTP nhằm mục đích ngăn chặn oxy và độ ẩm – hai yếu tố làm suy giảm chất lượng của hầu hết các loại thuốc..

Một lỗ kim duy nhất, thậm chí 30 rộng micromet, để không khí xung quanh và độ ẩm thấm vào vỉ.

Ví dụ, một viên vitamin C được bảo quản trong vỉ có lỗ kim có thể bị oxy hóa trong vòng vài tuần, chuyển sang màu vàng và mất hiệu lực.

Tương tự, độ ẩm có thể khiến aspirin phân hủy thành axit axetic, dẫn đến mùi giấm và giảm hiệu quả.

Theo thời gian, điều này không chỉ gây lãng phí hàng tồn kho mà còn khiến người bệnh có nguy cơ sử dụng thuốc không hiệu quả..

Lá nhôm PTP cho bao bì dược phẩm

2. Các vấn đề về tính toàn vẹn của con dấu

Lá PTP dựa vào một lớp bịt kín bằng nhựa của vỉ (thường là PVC hoặc PET) để bẫy thuốc bên trong.

Các lỗ kim gần đường bịt kín tạo ra các “đường rò rỉ” làm vỡ đường bịt kín này. Trong quá trình vận chuyển, nếu các gói hàng bị chen lấn, lớp bịt xung quanh lỗ kim có thể bong ra một chút, cho phép bụi hoặc chất gây ô nhiễm xâm nhập.

Trong trường hợp cực đoan, toàn bộ vỉ có thể bật ra, dẫn đến thuốc bị thất lạc hoặc hư hỏng.

Đối với các công ty dược phẩm, điều này có nghĩa là phải thu hồi tốn kém—ngay cả một lô hàng nhỏ có vấn đề liên quan đến lỗ kim cũng có thể dẫn đến hành động pháp lý, vì nó vi phạm Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

3. Giảm độ bền cơ học

Trong khi lá PTP mỏng, nó cần đủ sức mạnh để chống rách khi mở (khi người dùng bóc giấy bạc ra khỏi vỉ).

Lỗ kim đóng vai trò là điểm căng thẳng: khi tác dụng lực để mở gói, giấy bạc có nhiều khả năng bị rách dọc theo lỗ kim, tạo ra những khoảng trống lớn hơn.

Điều này không chỉ làm cho gói khó sử dụng hơn (người dùng có thể gặp khó khăn để loại bỏ thuốc một cách sạch sẽ) mà còn làm tăng nguy cơ hư hỏng thuốc—ví dụ, viên nang gel mềm có thể vỡ nếu giấy bạc rách không đều.

Lựa chọn vật liệu giúp giảm rủi ro lỗ kim - Tập trung, Hướng dẫn dựa trên dữ liệu

Bắt đầu với kim loại. Hầu hết các vấn đề về lỗ kim đều được “khắc phục” bằng hóa chất và máy đo hợp kim trước khi dây chuyền của bạn nhìn thấy cuộn dây.

Bộ chuyển đổi có thể giảm số lượng khi xử lý cẩn thận, Nhưng hợp kim + độ dày quyết định rủi ro cơ bản của bạn.

Ảnh hưởng của lỗ kim lên lá nhôm PTP

1) Lựa chọn hợp kim (8079/8021 qua 8011 cho các gói quan trọng)

• 8079-Ô Và 8021-Ô là những con ngựa thồ trong ngành dược vì họ kết hợp với nhau độ dẻo cao với một hồ sơ bao gồm sạch, vì vậy giấy bạc có thể chịu được sự giảm mạnh mà không bị rách vi mô.
• 8011-Ô có sẵn rộng rãi và tốt cho nhiều sản phẩm OTC, nhưng dân số liên kim loại của nó có xu hướng tăng xu hướng lỗ kim ở máy đo mỏng.

Ảnh chụp nhanh so sánh (biểu thị):

*Xếp hạng tương đối bắt nguồn từ bộ dữ liệu QA của nhiều nhà máy trong đó “các lỗ hổng lớn (≥0,1 mm)" Tại 25 chương trình Số lượng thấp hơn ~30–50% vì 8079/8021 so với. 8011 với khả năng lăn tương đương.

2) Lựa chọn máy đo (đòn bẩy lớn nhất)

Xác suất lỗ kim tăng phi tuyến tính khi thước đo giảm xuống, bởi vì các thung lũng và vùi trên bề mặt tiêu tốn nhiều độ dày còn lại.

Những gì người dùng thực sự nhìn thấy (nhà máy có khả năng điển hình):

Quy tắc ngón tay cái: Di chuyển từ 20 ừm → 25 ừm cắt lỗ kim lớn bằng cách ~40–70% và cải thiện đáng kể năng suất chuyển đổi.

3) Nhiệt độ và bề mặt (nhấn qua thân thiện, căng thẳng thấp)

• Sử dụng O bình tĩnh chỉ dành cho nắp PTP. Tính khí nóng nảy (H-, T-) mang nhiều ứng suất dư hơn và dễ bị ghim dưới áp lực in/dập nổi.
• Thích lá với địa hình bề mặt đồng nhất (Ra được kiểm soát) và sự bất đối xứng mờ/sáng nhất quán. Mượt mà hơn, mặt cuộn không có khiếm khuyết làm giảm độ mỏng của đỉnh dưới núm; chỉ định cấp mỹ phẩm không có vết trầy xước cuộn.

4) Kiến trúc laminate (độ bền cơ học mà không che giấu khuyết điểm)

• PTP sơn mài (giấy bạc + sơn mài chịu nhiệt) là tiêu chuẩn. Nó hoàn toàn dựa vào kim loại để làm rào chắn—bất kỳ lỗ kim nào cũng là đường dẫn rò rỉ.
• Tấm bóc vỏ PET/giấy bạc/PE thêm vào độ bền cơ học và cắt do xử lý gây ra thiệt hại bởi ~15–25% trong dòng điển hình, nhưng họ không lành lỗ kim thực sự trong lớp kim loại.
• Alu-Alu dạng lạnh (hình thành mạng lưới): nếu bạn ghép nắp PTP với túi nhôm, một lỗ kim có nắp đậy hiếm có tác động rào cản ít hơn (khoang vẫn là rào chắn kim loại), mặc dù nó vẫn sẽ thất bại trong các bài kiểm tra thẩm mỹ/rò rỉ.

Lá PTP so với các tùy chọn nắp tương tự

Bài học chính: Nếu web định hình của bạn là PVC hoặc PVC/PVDC, đóng lỗ kim trực tiếp xác định rào cản gói. Với Mọi thời đại, một lỗ kim hiếm trên nắp có ít tác động hơn nhưng vẫn thất bại trong các cuộc kiểm tra bề ngoài và rò rỉ.

Câu hỏi thường gặp

Làm sơn lót và sơn mài “che” lỗ kim?

KHÔNG. Lớp phủ cải thiện niêm phong và in bám dính, nhưng chúng không khôi phục được hàng rào kim loại thực sự nơi có lỗ xuyên qua.

Chất hút ẩm trong thùng carton có bù đắp được không?

Trợ giúp chất hút ẩm khoảng trống thứ cấp, nhưng lỗ kim vẫn có thể cho hơi ẩm vào một khoang cụ thể. Đừng dựa vào chất hút ẩm để bù đắp các lỗ kim quan trọng.

Tại sao 25 μm ưa thích cho các sản phẩm nhạy cảm?

Giấy bạc dày hơn làm giảm xu hướng lỗ kim và chịu đựng ứng suất chuyển đổi tốt hơn, cải thiện năng suất quy trình và biên độ thời hạn sử dụng.

Alu-Alu dạng lạnh có giải quyết được vấn đề không?

Nó làm giảm sự va chạm của một lỗ kim có nắp hiếm, vì túi là nhôm, nhưng bạn vẫn phải đáp ứng các yêu cầu về hình ảnh và rò rỉ.

Phần kết luận

Các lỗ kim trên lá nhôm PTP biến hàng rào kim loại hoàn hảo thành đường rò rỉ cục bộ. Trong lá nhôm PTP, điều đó có nghĩa là độ ẩm và oxy xâm nhập tăng chính xác ở nơi bạn ít muốn nhất—ở cấp độ máy tính bảng—gây ra những thay đổi về thể chất và rủi ro về độ ổn định.

Cách khắc phục rất đơn giản: chỉ định đúng hợp kim và độ dày, thực thi các giới hạn không tới hạn, Và kiểm soát căng thẳng chuyển đổi. Kết hợp kiểm tra quang học nhanh với phương pháp phòng thí nghiệm nhạy cảm, thì xu hướng sẽ dẫn đến kết quả nên bạn sẽ nắm bắt được sự trôi dạt trước khi có sự ổn định.

Nếu sản phẩm của bạn rất nhạy cảm với độ ẩm, chuẩn hóa trên 25 μm 8079-O/8021-O, giữ lỗ kim lớn ≤ 3 mỗi mét vuông (hoặc chặt chẽ hơn), và xác nhận sự lựa chọn phim tạo hình của bạn.

Cách tiếp cận này mang lại trải nghiệm nhất quán cho bệnh nhân, ít sai lệch hơn, và thời hạn sử dụng thoải mái—chính xác là điều mà một hệ thống PTP tốt nên làm.