PTP 알루미늄 호일의 핀홀 | 원인, 테스트 & 명세서
12,015 견해 2025-10-23 03:03:44
소개
PTP (프레스스루 포장) 알루미늄 호일 수분을 차단하여 정제와 캡슐을 보호합니다., 산소, 깔끔한 푸시스루 오프닝을 제공하면서 가벼움.
핀홀- 포일 롤링 또는 취급 중에 형성된 미세한 천공 - 보호 기능 약화. 몇 개의 큰 핀홀이라도 유통기한을 단축시킬 수 있습니다., 얼룩이 생기거나 부드러워지는 원인이 됩니다., 안정성이 있는 경우 사양을 벗어나는 위험을 높입니다..
이 기사에서는 PTP 알루미늄 호일의 핀홀이 무엇인지 설명합니다., 왜 그들은 발전하는가, 측정하는 방법, 그리고 가장 중요한 것은 장벽 성능과 환자 안전에 어떤 영향을 미치는가입니다..
완화 옵션도 표시됩니다., 현실적인 수용 기준, 유사한 뚜껑 재료와의 비교를 통해 자신있게 지정할 수 있습니다..
PTP 알루미늄 호일의 핀홀
PTP 알루미늄 호일의 핀홀로 간주되는 것?
ㅏ 핀홀 알루미늄 층의 두께를 통한 개구부입니다.. PTP 뚜껑에, 알루미늄 층은 일반적으로 20-25μm (~와 같은 8011, 8079, 또는 8021 알루미늄 호일, 부드러운 성격).
핀홀은 다음과 같이 정의됩니다. 단위 면적당 개수 그리고 크기 등급 (대략적인 직경).
- 마이크로 핀홀: < 50 μm—종종 광/전해 테스트를 통해서만 검출 가능.
- 주요 핀홀: 50–150μm—밝은 백라이트 아래에서 볼 수 있음; 습기 유입 위험이 높음.
- 중요한 핀홀: > 150 μm - 대부분의 제약 사양에서 허용되지 않음; 팩의 눈에 보이는 잠재적인 결함.
왜냐하면 알루미늄은 진정한 장벽, 내재적 OTR/MVTR ≒ 0. 밀봉된 물집을 통한 0이 아닌 전송은 거의 항상 다음에서 발생합니다. 불연속성—핀홀, 가장자리 균열, 아니면 빈 공간을 봉쇄하거나.
PTP 알루미늄 호일의 핀홀은 어떻게 생성됩니까??
짧은 버전. 핀홀은 금속층의 두께를 통한 파손입니다.. 다음과 같은 경우에 나타납니다. 호일이 얇아졌습니다, 뻗어, 긁힌, 아니면 화학적 공격을 받거나 미세구조가 견딜 수 있는 것 이상.
두께가 얇아지면 위험이 급격히 증가합니다. (예를 들어, 20 μm 대 25 μm), 단단한 입자나 날카로운 모서리가 응력을 집중시킬 때마다.
아래에서는 단계별로 그룹화된 근본 원인을 확인할 수 있습니다., 각각의 물리적 메커니즘, 그리고 그것에 대해 무엇을 해야할지.
1) 녹다 & 주조 (롤링 전 "핀홀 성향"을 설정합니다.)
기구. 비금속 개재물 (산화물, 탄화물), 금속간 스트링거 (Fe-Si-Al), 갇힌 가스 다공성이 생성됩니다. 지역적 약점. 대폭 축소 시, 이 "단단한 섬" 주위로 금속이 흐릅니다.,"떠나다 아주 얇은 반점 그건 나중에 열려요.
증상. 기계 방향으로 줄무늬가 정렬된 핀홀; 인구는 코일마다 다릅니다.
높은 활용도의 제어. 클린멜트 연습 (회전식 탈기), 세라믹 폼 여과 (30-50ppi), 엄격한 Fe/Si 제어 (선택하다 8079-영형 / 8021-영형 일반 8011-O보다 더 나은 신율과 청결성을 제공합니다.), 보호된 세탁소, 그리고 덮힌 턴디시.
2) 열간/냉간 압연 (핀홀이 가장 많이 발생하는 곳)
기구. 극단적인 게이지 감소 플러스 롤 거칠기, 끽끽 우는 소리, 아니면 연마 이물질 원인 전단 밴드 및 마이크로 컷. 작업 롤의 단단한 얼룩은 바늘처럼 작용합니다.. 윤활 기아 또는 오염된 오일로 인해 마찰이 발생하고 미세한 찢어짐이 발생합니다..
증상. 채터 밴드를 따라 있는 미세한 핀홀; 스크래치 정렬된 미세 구멍; 낮은 게이지에서 더 높은 카운트 (< 22-20μm).
통제 수단. 최고급 롤, 롤링 오일의 엄격한 여과, 빈번한 롤 폴리싱, 파편 경비원, 최적화된 감축 일정 (얇은 게이지에서 한 번의 무거운 물기를 피하십시오), 그리고 온라인 조명 검사 결함을 조기에 방지하기 위해.
PTP 알루미늄 호일 생산 공정
3) 게이지 효과 (얇은 포일은 모든 결점을 증폭시킵니다.)
기구. 금속이 얇아지면서, 자연적인 표면 계곡 및 함유물 더 많은 두께를 소비합니다.; 스루홀의 통계적 확률 비선형적으로 상승.
함축. 25 µm PTP 일반적으로 핀홀이 더 적게 나타납니다. 20 μm 동일한 공정 능력으로.
제어. 업그레이드된 고위험 SKU; 사용 8079/8021 (더 높은 연성) 얇은 게이지가 불가피할 때.
기구. 둔한 상단/하단 칼, 잘못된 중복, 또는 높은 닙 압력 가장자리를 찢다 내부에 몇 밀리미터의 "바늘" 결함을 각인합니다.. 텔레스코픽 및 단단한 코어가 생성됩니다. 가장자리 크러시 및 마이크로 버클 나중에 인쇄하거나 봉인할 때 개봉되는 것.
증상. 엣지 클러스터형 슬릿에서 5~20mm 이내의 핀홀; 각 패스마다 반복.
통제 수단. 칼 날카로움 프로그램, 보정된 오버랩, 낮은 웹 장력, 왕관을 쓴 아이들러, 가장자리 가드, 인쇄 후 최종 트림이 포함된 더 넓은 마스터 슬릿.
5) 인쇄, 칠일 & 엠보싱 (과도한 인상 = 국소적인 얇아짐)
기구. 과도한 닙 압력 또는 딱딱한 담요 얇은 능선 봉우리 호일의 표면 지형. 엠보싱 및 잘못된 등록 스코어 라인은 긴장을 집중시킵니다.; 용매가 풍부한 시스템은 부서지기 쉬운 경화 전 얇은 영역.
증상. 텍스트/그래픽 또는 엠보싱 패턴에 맞춰 정렬된 핀홀; 나중에 금속 손실로 판명된 "잉크 핀 얼룩".
통제 수단. 세트 최소 유효 노출, 더 부드러운 뒷면, 제어된 용매 균형, 단계적 경화, 그리고 일상적인 인쇄 후 라이트 테이블 점검.
6) 저장 & 환경 (구멍으로 변하는 구멍)
기구. 응축 + 산성 가스 (SO2/NOx) 또는 염화물이 원인 마이크로 피팅 코일 표면에. 어닐링 또는 취급 중, 구덩이가 합쳐지다 관통 구멍.
증상. 오랜 창고 거주 후 무작위 핀홀 발생; 외부 랩이 더 나쁨; 때로는 갈색 반점.
통제 수단. 다음 장소에 보관하세요 15–30°C, < 60-65% 상대습도, VCI 종이 또는 배리어 필름으로 포장, 화학물질 근처에서 팔레타이징을 피하세요, 그리고 재고 회전. 코일 끝을 밀봉된 상태로 유지; “땀”을 피하기 위해 개봉하기 전에 적응시키십시오.
핀홀을 측정하고 분류하는 방법
| 방법 | 감지하는 내용 | 일반적인 감도 | 최고의 사용 |
|---|---|---|---|
| 라이트 테이블 / 카메라 (전염) | 빛샘에 의한 관통홀 | ~30~50μm | 빠른 100% 또는 샘플링 검사 |
| 전해시험 | 구멍을 통한 전기적 연속성 | ~10~20μm | 실험실 샘플에 대한 높은 감도 |
| 염료 침투 (라미네이트 후) | 관통 구멍 & 씰 경로 결함 | ~50+ μm | 완성된 리딩 스택 검증 |
| 헬륨/질량 분석법 | 심한 누출 (시스템 수준) | 서브μm 상당, 하지만 비용이 많이 든다 | 확인 / 근본 원인 분석 |
팁: 페어링 빠른 광학 검사 일상적인 QC를 위해 보다 민감한 실험실 방법 조치 한계 및 추세 핀홀 성향 설정.
Huawei 알루미늄 호일 핀홀 테스트
화웨이의 PTP 알루미늄 호일 핀홀 제어
위험 프로필에 맞게 조정하고 필름을 형성하세요.; 아래 값은 제약 PTP 리딩에 대한 일반적인 업계 관행을 반영합니다..
| 포일 유형 | 두께 | 핀홀 수 ≥ 0.3 mm | 핀홀 수 0.1~0.3mm | 최대 단일 핀홀 | 메모 |
|---|---|---|---|---|---|
| 8079-O 또는 8021-O PTP | 25 μm | 0 m²당 | ≤ 3 m²당 | < 0.5 mm | 8079/8021 더 나은 핀홀 저항을 위해 선택됨 |
| 8011-오 PTP | 20-25μm | 0 m²당 | ≤ 5 m²당 | < 0.5 mm | 보다 엄격한 취급 통제가 필요함 |
| 인쇄/프라이머 처리된 PTP | 20-25μm | 0 m²당 | ≤ 3 m²당 | < 0.4 mm | 인쇄로 인해 스트레스가 가중됩니다. 한계를 강화하세요. |
실제 규칙: 무관용 "중요한" 핀홀의 경우; 엄격한 제한 "주요" 핀홀의 경우; "마이크로" 핀홀의 추세를 모니터링합니다..
핀홀이 PTP 알루미늄 호일 성능에 미치는 영향
PTP 포일의 가치는 세 가지 주요 성능 특성에 있습니다.: 장벽 보호, 씰 무결성, 기계적 강도와.
PTP 알루미늄 호일의 핀홀은 세 가지 모두를 침식합니다., 제품 손상부터 안전 위험까지 다양한 결과를 초래함.
1. 장벽 보호 실패
핀홀의 가장 큰 위험은 장벽 보호 장치가 파손되는 것입니다.. PTP 알루미늄 호일 대부분의 약물의 품질을 저하시키는 두 가지 요소인 산소와 습기를 차단하는 것입니다..
핀홀 하나, 심지어 30 마이크로미터 폭, 주변 공기와 습기가 블리스터 팩에 스며들게 합니다..
예를 들어, 핀홀에 감염된 수포에 보관된 비타민 C 정제는 몇 주 내에 산화될 수 있습니다., 노랗게 변하고 효능을 잃음.
비슷하게, 습기로 인해 아스피린이 아세트산으로 분해될 수 있습니다., 식초 같은 냄새가 나고 효과가 감소됩니다..
시간이 지남에 따라, 이는 재고를 낭비할 뿐만 아니라 환자가 효과가 없는 약물을 사용할 위험에 놓이게 됩니다..
의약품 포장용 PTP 알루미늄 호일
2. 씰 무결성 문제
PTP 포일은 물집의 플라스틱으로 단단히 밀봉되어 있습니다. (보통 PVC 또는 PET) 약을 안에 가두기 위해.
밀봉 라인 근처의 핀홀은 이 밀봉을 파괴하는 "누출 경로"를 만듭니다.. 운송 중, 팩이 밀린 경우, 핀홀 주변의 밀봉이 약간 벗겨질 수 있습니다., 먼지나 오염물질이 들어갈 수 있도록.
극단적인 경우, 물집 전체가 터질 수 있습니다, 약이 분실되거나 손상될 수 있습니다..
제약회사용, 이는 비용이 많이 드는 리콜을 의미합니다. 핀홀 관련 봉인 문제가 있는 소규모 배치라도 규제 조치를 유발할 수 있습니다., 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)을 위반하기 때문입니다. (GMP).
3. 기계적 강도 감소
PTP 포일은 얇은 반면, 개봉하는 동안 찢어지지 않도록 충분한 강도가 필요합니다. (사용자가 물집에서 호일을 떼어낼 때).
핀홀은 스트레스 포인트 역할을 합니다.: 팩을 열기 위해 힘을 가할 때, 호일은 핀홀을 따라 찢어질 가능성이 더 높습니다., 더 큰 간격을 만들어.
이는 팩을 사용하기 어렵게 만들 뿐만 아니라 (사용자는 알약을 깨끗하게 제거하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다) 뿐만 아니라 알약 손상 가능성도 증가합니다. 예를 들어, 호일이 고르지 않게 찢어지면 부드러운 젤 캡슐이 터질 수 있습니다..
핀홀 위험을 줄이는 재료 선택 — 집중, 데이터 기반 지침
금속부터 시작해 보세요. 대부분의 핀홀 문제는 라인이 롤을 보기 전에 합금 화학 및 게이지에 의해 "구워집니다"..
변환기는 주의 깊게 처리하면 카운트를 낮출 수 있습니다., 하지만 합금 + 두께 기본 위험을 결정합니다..
PTP 알루미늄 호일에 핀홀이 미치는 영향
1) 합금 선택 (8079/8021 ~ 위에 8011 중요한 팩의 경우)
- 8079-영형 그리고 8021-영형 그들은 쌍을 이루기 때문에 제약 회사의 일꾼입니다 높은 연성 와 깨끗한 포함 프로파일, 따라서 호일은 미세한 찢어짐 없이 큰 감소에도 견딜 수 있습니다..
- 8011-영형 널리 사용 가능하며 많은 OTC 제품에 적합합니다., 그러나 금속간 화합물의 밀도는 증가하는 경향이 있습니다. 핀홀 성향 얇은 게이지에서.
비교 스냅샷 (지시적):
| 합금 (아 성질) | 상대적인 핀홀 저항* | PTP용 일반 게이지 | 사용할 수 있는 메모 |
|---|---|---|---|
| 8079-영형 | 낮은 (최상의) | 25 μm (20–25 µm) | 높은 신율; 엄격한 포함 제어; 수분에 민감한 약물을 위한 프리미엄 선택 |
| 8021-영형 | 낮음~중간 | 25 μm (20–25 µm) | 좋은 연성; 변환에 강함; 제약 분야에서 널리 지정됨 |
| 8011-영형 | 중간 | 20–25 µm | 비용 효율적; 보다 엄격한 취급 및 QC를 통해 허용 가능 |
*"주요 핀홀"이 있는 다중 플랜트 QA 데이터 세트에서 파생된 상대 순위 (≥0.1mm)" 에 25 µm 쇼 ~30~50% 더 낮은 개수 ~을 위한 8079/8021 대. 8011 비슷한 롤링 성능 하에서.
2) 게이지 선택 (단일의 가장 큰 레버)
핀홀 확률 증가 비선형적으로 게이지가 떨어지면서, 표면 계곡과 함유물이 나머지 두께를 더 많이 소비하기 때문입니다..
사용자가 실제로 보는 것 (전형적인 유능한 공장):
| 계량기 | 예상되는 "주요" 핀홀 (≥0.1~0.3mm) | 당신이 쓸 수 있는 합격 목표 |
|---|---|---|
| 25 μm | m²당 ≤ 1–3 (8079/8021), m²당 ≤ 3~5 (8011) | ≤ 3 m²당, 제로 ≥0.3mm |
| 20 μm | 2m²당 –6 (8079/8021), 5m²당 –8 (8011) | ≤ 5 m²당, 제로 ≥0.3mm |
경험 법칙: 다음에서 이동 20 μm → 25 μm 주요 핀홀을 절단합니다. ~40~70% 변환 수율을 실질적으로 향상시킵니다..
3) 성미와 표면 (프레스 스루 친화적, 낮은 스트레스)
- O 성질을 사용하십시오 PTP 뚜껑에만 해당. 딱딱한 성격 (시간-, 티-) 더 많은 잔류 응력을 가지고 있으며 고정되기 쉬운 인쇄/엠보싱 압력 하에서.
- 포일을 선호하세요 균일한 표면 지형 (통제된 Ra) 일관된 무광/밝은 비대칭. 더 매끄럽게, 결함 없는 롤 페이스로 닙 아래의 크레스트 얇아짐 감소; 지정하다 롤 스크래치가 없는 화장품 등급.
4) 라미네이트 아키텍처 (결함을 숨기지 않는 기계적 견고성)
- 래커칠한 PTP (박 + 열 밀봉 래커) 표준입니다. 장벽은 전적으로 금속에 의존합니다.모든 핀홀은 누출 경로입니다.
- PET/포일/PE 껍질 라미네이트 추가하다 기계적 인성 그리고 잘라 취급으로 인한 에 의한 피해 ~15~25% 일반적인 라인에서, 하지만 그들은 낫지 마 금속층의 실제 핀홀.
- 냉간 형태 Alu-Alu (웹 형성): PTP 뚜껑과 알루미늄 포켓을 결합하면, 드문 뚜껑 핀홀이 있습니다 장벽 영향 감소 (캐비티는 여전히 금속 장벽입니다.), 그래도 외관/누출 테스트는 실패할 것입니다..
PTP 포일과 유사한 리딩 옵션 비교
| 리딩 유형 | 수분/O₂에 대한 장벽 | 핀홀 행동 | 오프닝 방법 | 인쇄 | 일반적인 사용 |
|---|---|---|---|---|---|
| PTP 알 (20-25μm) + HS 래커 | 훌륭한 (호일은 진정한 장벽입니다) | 핀홀 한정; 개수를 제어해야 함 | 프레스스루 | 훌륭한 | 표준 정제/캡슐 |
| 종이/호일/PE 라미네이트 | 매우 좋은; 가장자리 위킹 위험 | 종이 레이어는 작은 구멍을 가릴 수 있지만 가장자리는 중요합니다. | 벗기다 | 좋은 | OTC 카드, 대형 포맷 |
| PET/포일/PE 라미네이트 | 훌륭한 | 더 나은 기계적 견고성; 주로 호일 층으로 인한 핀홀 위험 | 벗기다 | 훌륭한 | 어린이 보호, 더 높은 학대 |
| 냉간 형태 Alu-Alu | 뛰어난 (3-측면 Al 배리어) | 핀홀을 덜 치명적으로 덮음; 주머니는 여전히 Al | 벗기다 | 좋은 | 수분에 매우 민감한 약물 |
핵심 내용: 형성 웹이 PVC 또는 PVC/PVDC인 경우, 리딩 핀홀은 팩 장벽을 직접 정의합니다.. 와 함께 항상, 드문 뚜껑 핀홀은 충격이 적지만 여전히 외관 및 누출 테스트에 실패합니다..
자주 묻는 질문
프라이머와 래커를 사용하여 핀홀을 "덮습니다"?
아니요. 코팅이 향상됩니다. 밀봉 및 인쇄 접착, 그러나 관통 구멍이 존재하는 진정한 금속 장벽을 복원하지는 않습니다..
상자에 담긴 건조제가 보상합니까??
건조제 도움 보조 헤드스페이스, 하지만 핀홀은 여전히 특정 구멍으로 습기를 유입시킬 수 있습니다.. 중요한 핀홀을 상쇄하기 위해 건조제에 의존하지 마십시오..
왜 그런가요? 25 민감한 제품에 선호되는 μm?
두꺼운 호일 핀홀 성향 감소 스트레스 변환을 더 잘 견딜 수 있습니다., 공정 수율 및 유통기한 마진 개선.
냉간 성형 Alu-Alu가 문제를 해결합니까??
이는 영향 희귀한 뚜껑 핀홀, 주머니가 알루미늄이라서, 하지만 여전히 시각적 및 누출 요구 사항을 충족해야 합니다..
결론
PTP 알루미늄 호일의 핀홀은 완벽한 금속 장벽을 국지적 누출 경로. PTP 알루미늄 호일에, 그 말은 습기 및 산소 유입 태블릿 수준에서 가장 원하지 않는 위치로 정확하게 올라가 물리적 변화와 안정성 위험을 초래합니다..
수정은 간단합니다: 올바른 합금과 두께를 지정하세요, 제로 크리티컬 한도 적용, 그리고 스트레스 변환 제어. 빠른 광학 검사와 민감한 실험실 방법의 결합, 그런 다음 결과를 추세화하여 안정성이 떨어지기 전에 드리프트를 포착합니다..
제품이 습기에 매우 민감한 경우, 표준화하다 25 μm 8079-O/8021-O, 유지하다 주요 핀홀 ≤ 3 m²당 (아니면 더 타이트하게), 귀하의 성형 필름 선택을 검증하십시오..
이 접근 방식은 일관된 환자 경험을 제공합니다., 편차 감소, 그리고 편안한 유통기한 마진, 이것이 바로 좋은 PTP 시스템이 해야 할 일입니다..
