पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल | कारण, परिक्षण & ऐनक

परिचय

पी.टी.पी (प्रेस-थ्रू पैकेजिंग) एल्यूमीनियम पन्नी नमी को रोककर टैबलेट और कैप्सूल की सुरक्षा करता है, ऑक्सीजन, और स्वच्छ पुश-थ्रू ओपनिंग प्रदान करते समय प्रकाश.

पिनहोल-फ़ॉइल रोलिंग या हैंडलिंग के दौरान बनने वाले सूक्ष्म छिद्र-उस सुरक्षा को कमज़ोर कर देते हैं. यहां तक ​​कि कुछ बड़े पिनहोल भी शेल्फ जीवन को छोटा कर सकते हैं, स्पॉटिंग या नरमी का कारण, और स्थिरता पर विशिष्ट जोखिमों को बढ़ाएं.

यह लेख बताता है कि पीटीपी एल्यूमीनियम फ़ॉइल पर पिनहोल क्या हैं, वे क्यों विकसित होते हैं, उन्हें कैसे मापें, और-सबसे महत्वपूर्ण बात-वे बाधा प्रदर्शन और रोगी सुरक्षा को कैसे प्रभावित करते हैं.

आपको शमन विकल्प भी दिखाई देंगे, यथार्थवादी स्वीकृति मानदंड, और समान ढक्कन सामग्री के साथ तुलना ताकि आप विश्वास के साथ निर्दिष्ट कर सकें.

पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल

पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल के रूप में क्या गिना जाता है?

ए पिनहोल एल्यूमीनियम परत में एक मोटाई वाला उद्घाटन है. पीटीपी ढक्कन में, एल्यूमीनियम की परत आम तौर पर होती है 20-25 μm (जैसे कि 8011, 8079, या 8021 एल्यूमीनियम पन्नी, नरम स्वभाव).

पिनहोल्स को परिभाषित किया गया है प्रति इकाई क्षेत्र की गणना करें और आकार वर्ग (अनुमानित व्यास).

• सूक्ष्म पिनहोल: < 50 μm-अक्सर केवल प्रकाश/इलेक्ट्रोलाइटिक परीक्षणों द्वारा पता लगाया जा सकता है.
• प्रमुख पिनहोल: 50-150 μm-उज्ज्वल बैकलाइट के तहत दृश्यमान; नमी के प्रवेश का उच्च जोखिम.
• गंभीर पिनहोल: > 150 μm- अधिकांश फार्मा विशिष्टताओं में अस्वीकार्य; पैक्स में संभावित दृश्यमान दोष.

क्योंकि एल्युमीनियम एक है सच्चा अवरोध, आंतरिक ओटीआर/एमवीटीआर ≈ 0. सीलबंद छाले के माध्यम से कोई भी गैर-शून्य संचरण लगभग हमेशा होता है discontinuities—पिनहोल, किनारे की दरारें, या रिक्त स्थानों को सील करें.

पीटीपी एल्यूमीनियम फ़ॉइल पर पिनहोल कैसे बनाए जाते हैं??

लघु संस्करण. पिनहोल धातु की परत में मोटाई के माध्यम से टूटने वाले छेद होते हैं. वे जब प्रकट होते हैं पन्नी पतली हो गई है, तनी, खरोंच, या रासायनिक हमला किया गया उसकी सूक्ष्म संरचना जितना सहन कर सकती है उससे परे.

मोटाई कम होने पर जोखिम तेजी से बढ़ता है (जैसे, 20 µm बनाम 25 माइक्रोन), और जब भी कठोर कण या नुकीले किनारे तनाव को केंद्रित करते हैं.

नीचे आपको चरण के अनुसार समूहीकृत मूल कारण मिलेंगे, प्रत्येक के पीछे भौतिक तंत्र, और इसके बारे में क्या करना है.

1) पिघलना & ढलाई (रोल करने से पहले "पिनहोल प्रवृत्ति" सेट करता है)

तंत्र. गैर-धातु समावेशन (आक्साइड, कार्बाइड), इंटरमेटेलिक स्ट्रिंगर्स (फे-सी-अल), और फंसी हुई गैस सरंध्रता पैदा करती है स्थानीय कमजोर बिंदु. भारी कटौती के दौरान, इन "कठोर द्वीपों" के चारों ओर धातु बहती है,“जा रहा हूँ।” सूक्ष्म पतले धब्बे जो बाद में खुल जाता है.
लक्षण. मशीन की दिशा में रेखा-संरेखित पिनहोल; जनसंख्या कुंडल-दर-कुंडल भिन्न होती है.
उच्च-उत्तोलन नियंत्रण. स्वच्छ पिघल अभ्यास (रोटरी डीगैसिंग), सिरेमिक फोम निस्पंदन (30-50 पीपीआई), सख्त Fe/Si नियंत्रण (चुनना 8079-हे / 8021-हे बेहतर बढ़ाव और सफाई के लिए सामान्य 8011-O से अधिक), संरक्षित लॉन्डर्स, और टुंडिश को ढक दिया.

2) गर्म/ठंडा रोलिंग (जहां अधिकांश पिनहोल पैदा होते हैं)

तंत्र. अत्यधिक गेज कटौती प्लस रोल खुरदरापन, बकवास, या अपघर्षक मलबा कारण कतरनी बैंड और सूक्ष्म कटौती. वर्क रोल पर कोई भी कठोर धब्बा सुई की तरह काम करता है. स्नेहन भुखमरी या दूषित तेल घर्षण और सूक्ष्म-विभाजन बढ़ाता है.
लक्षण. चैटर बैंड के साथ बारीक पिनहोल; खरोंच-संरेखित सूक्ष्म छेद; कम गेज पर अधिक गिनती (< 22-20 µm).
नियंत्रण. अति-तैयार रोल, रोलिंग तेल का सख्त निस्पंदन, बार-बार रोल पॉलिश करना, मलबा रक्षक, अनुकूलित कटौती कार्यक्रम (पतली गेज पर एकल भारी काटने से बचें), और ऑनलाइन प्रकाश निरीक्षण दोषों को शीघ्र रोकने के लिए.

पीटीपी एल्युमिनियम फॉयल उत्पादन प्रक्रिया

3) गेज प्रभाव (पतली पन्नी हर अपूर्णता को बढ़ाती है)

तंत्र. जैसे-जैसे धातु पतली होती जाती है, प्राकृतिक सतह घाटियाँ और समावेशन मोटाई का एक बड़ा हिस्सा उपभोग करें; थ्रू-होल की सांख्यिकीय संभावना गैर-रैखिक रूप से बढ़ता है.
निहितार्थ. 25 µm पीटीपी आमतौर पर इससे कम पिनहोल दिखाता है 20 माइक्रोन उसी प्रक्रिया क्षमता पर.
नियंत्रण. उच्च जोखिम वाले SKU को अप-गेज करें; उपयोग 8079/8021 (उच्च लचीलापन) जब थिन गेज अपरिहार्य हो.

4) स्लिटिंग & रीवाइंड कर रहा है (किनारे से संबंधित पिनहोल और "सुई के निशान")

तंत्र. ऊपर/नीचे के सुस्त चाकू, ग़लत ओवरलैप, या उच्च निप दबाव किनारा फाड़ दो और छाप "सुई" में कुछ मिलीमीटर का दोष है. टेलीस्कोपिंग और टाइट कोर उत्पन्न होते हैं एज क्रश और माइक्रो-बकल जो बाद में छपाई या सीलिंग में खुलता है.
लक्षण. किनारे-गुच्छित स्लिट से 5-20 मिमी के भीतर पिनहोल; प्रत्येक पास के साथ दोहराना.
नियंत्रण. चाकू की धार बढ़ाने के कार्यक्रम, कैलिब्रेटेड ओवरलैप, वेब तनाव कम करें, मुकुटधारी आलसी, धार रक्षक, और मुद्रण के बाद अंतिम ट्रिम के साथ व्यापक मास्टर स्लिट.

5) मुद्रण, lacquering & एम्बॉसिंग (अति-प्रभाव = स्थानीय पतलापन)

तंत्र. अत्यधिक निप दबाव या कठोर कंबल पतली शिखा चोटियाँ फ़ॉइल की सतह स्थलाकृति का. एम्बॉसिंग और गलत-रजिस्टर स्कोर लाइनें तनाव को केंद्रित करती हैं; विलायक-समृद्ध प्रणालियाँ कर सकती हैं भंगुर इलाज से पहले पतले क्षेत्र.
लक्षण. पिनहोल टेक्स्ट/ग्राफिक्स या एम्बॉस पैटर्न के साथ संरेखित; "स्याही पिन-स्पॉट" जो बाद में धातु हानि साबित होते हैं.
नियंत्रण. तय करना न्यूनतम प्रभावी प्रभाव, नरम समर्थन, नियंत्रित विलायक संतुलन, चरणबद्ध इलाज, और दिनचर्या पोस्ट-प्रिंट लाइट-टेबल जांच.

6) भंडारण & पर्यावरण (वह गड्ढा जो गड्ढों में बदल जाता है)

तंत्र. वाष्पीकरण + अम्लीय गैसें (SO₂/NOx) या क्लोराइड का कारण बनता है सूक्ष्म-पिटिंग कुंडल सतहों पर. एनील या हैंडलिंग के दौरान, गड्ढे आपस में मिल जाते हैं के माध्यम से छेद.
लक्षण. लंबे समय तक गोदाम में रहने के बाद बेतरतीब पिनहोल; बाहरी आवरणों पर बदतर; कभी-कभी भूरे रंग के धब्बे.
नियंत्रण. पर स्टोर करें 15-30 डिग्री सेल्सियस, < 60-65% आरएच, वीसीआई पेपर या बैरियर फिल्म से लपेटें, रसायनों के पास पैलेटाइजिंग से बचें, और स्टॉक घुमाएँ. कुंडल के सिरों को सीलबंद रखें; "पसीने" से बचने के लिए खोलने से पहले आदत डालें।

हम पिनहोल्स को कैसे मापते और वर्गीकृत करते हैं

बख्शीश: जोड़ी ए तेज़ ऑप्टिकल जांच ए के साथ नियमित क्यूसी के लिए अधिक संवेदनशील प्रयोगशाला विधि कार्रवाई सीमाएँ और ट्रेंड पिनहोल प्रवृत्ति निर्धारित करना.

हुआवेई एल्यूमिनियम फ़ॉइल पिनहोल परीक्षण

पीटीपी एल्यूमीनियम फ़ॉइल पिनहोल पर हुआवेई का नियंत्रण

अपने जोखिम प्रोफ़ाइल और फिल्म निर्माण के अनुसार समायोजित करें; नीचे दिए गए मान फार्मा पीटीपी लिडिंग के लिए सामान्य उद्योग अभ्यास को दर्शाते हैं.

व्यावहारिक नियम: शून्य सहिष्णुता "महत्वपूर्ण" पिनहोल के लिए; सख्त सीमाएँ "प्रमुख" पिनहोल के लिए; "सूक्ष्म" पिनहोल के रुझानों की निगरानी करें.

पिनहोल पीटीपी एल्युमिनियम फॉयल के प्रदर्शन को कैसे प्रभावित करते हैं

पीटीपी फ़ॉइल का मूल्य तीन प्रमुख प्रदर्शन लक्षणों में निहित है: बाधा सुरक्षा, मुहर अखंडता, और यांत्रिक शक्ति.

पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल तीनों को नष्ट कर देते हैं, जिसके परिणाम उत्पाद के ख़राब होने से लेकर सुरक्षा जोखिम तक हो सकते हैं.

1. बाधा सुरक्षा विफलता

पिनहोल का सबसे बड़ा खतरा टूटी हुई बैरियर सुरक्षा है. पीटीपी एल्यूमीनियम पन्नी इसका उद्देश्य ऑक्सीजन और नमी को अवरुद्ध करना है - दो कारक जो अधिकांश दवाओं को ख़राब करते हैं.

एक एकल पिनहोल, यहां तक ​​की 30 माइक्रोमीटर चौड़ा, परिवेशी वायु और आर्द्रता को ब्लिस्टर पैक में रिसने देता है.

उदाहरण के लिए, पिनहोल से प्रभावित छाले में संग्रहित विटामिन सी की गोली कुछ ही हफ्तों में ऑक्सीकृत हो सकती है, पीला पड़ना और शक्ति खोना.

उसी प्रकार, नमी के कारण एस्पिरिन एसिटिक एसिड में टूट सकती है, जिससे सिरके जैसी गंध आती है और प्रभावशीलता कम हो जाती है.

अधिक समय तक, इससे न केवल इन्वेंट्री बर्बाद होती है बल्कि मरीजों को अप्रभावी दवाओं का उपयोग करने का जोखिम भी होता है.

फार्मास्युटिकल पैकेजिंग के लिए पीटीपी एल्युमिनियम फॉयल

2. सील अखंडता मुद्दे

पीटीपी फ़ॉइल ब्लिस्टर के प्लास्टिक के साथ एक तंग सील पर निर्भर करता है (आमतौर पर पीवीसी या पीईटी) दवा को अंदर फँसाने के लिए.

सील लाइन के पास पिनहोल "रिसाव पथ" बनाते हैं जो इस सील को तोड़ देते हैं. परिवहन के दौरान, यदि पैक्स में धक्का-मुक्की होती है, पिनहोल के चारों ओर की सील थोड़ी सी खुल सकती है, धूल या प्रदूषकों को प्रवेश करने देना.

गंभीर मामलों में, पूरा छाला खुल सकता है, जिसके कारण गोलियाँ खो गईं या क्षतिग्रस्त हो गईं.

दवा कंपनियों के लिए, इसका मतलब है महंगा रिकॉल - यहां तक ​​कि पिनहोल से संबंधित सील मुद्दों वाला एक छोटा सा बैच भी नियामक कार्रवाई को ट्रिगर कर सकता है, क्योंकि यह अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का उल्लंघन करता है (जीएमपी).

3. यांत्रिक शक्ति में कमी

जबकि पीटीपी फ़ॉइल पतली होती है, इसे खोलने के दौरान फटने से बचाने के लिए पर्याप्त ताकत की आवश्यकता होती है (जब उपयोगकर्ता छाले से पन्नी छीलते हैं).

पिनहोल तनाव बिंदु के रूप में कार्य करते हैं: जब पैक को खोलने के लिए बल लगाया जाता है, पन्नी के पिनहोल के साथ फटने की संभावना अधिक होती है, बड़े अंतराल पैदा करना.

इससे न केवल पैक का उपयोग करना कठिन हो जाता है (उपयोगकर्ताओं को गोलियाँ साफ़-साफ़ निकालने में कठिनाई हो सकती है) लेकिन इससे गोली के खराब होने की संभावना भी बढ़ जाती है—उदाहरण के लिए, यदि पन्नी असमान रूप से फटती है तो एक नरम जेल कैप्सूल फट सकता है.

सामग्री विकल्प जो पिनहोल जोखिम को कम करते हैं - केंद्रित, डेटा-समर्थित मार्गदर्शन

धातु से शुरू करें. अधिकांश पिनहोल मुद्दे आपकी लाइन के रोल देखने से पहले मिश्र धातु रसायन विज्ञान और गेज द्वारा "बेक इन" कर दिए जाते हैं.

कन्वर्टर्स सावधानीपूर्वक संचालन से गिनती कम कर सकते हैं, लेकिन मिश्र धातु + मोटाई आपका आधारभूत जोखिम तय करता है.

पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल का प्रभाव

1) मिश्रधातु का चयन (8079/8021 ऊपर 8011 क्रिटिकल पैक्स के लिए)

• 8079-हे और 8021-हे फार्मा वर्कहॉर्स हैं क्योंकि वे जोड़ी बनाते हैं उच्च लचीलापन के साथ स्वच्छ समावेशन प्रोफ़ाइल, इसलिए फ़ॉइल सूक्ष्म-विभाजन के बिना भारी कटौती से बच जाती है.
• 8011-हे कई ओटीसी उत्पादों के लिए व्यापक रूप से उपलब्ध और बढ़िया है, लेकिन इसकी अंतरधात्विक जनसंख्या बढ़ने लगती है पिनहोल प्रवृत्ति पतले गेज पर.

तुलनात्मक स्नैपशॉट (सूचक):

*मल्टी-प्लांट क्यूए डेटासेट से प्राप्त सापेक्ष रैंकिंग जहां "प्रमुख पिनहोल (≥0.1 मिमी)" पर 25 µm दिखाएँ ~30-50% कम गिनती के लिए 8079/8021 बनाम. 8011 तुलनीय रोलिंग क्षमता के तहत.

2) गेज चयन (एकमात्र सबसे बड़ा लीवर)

पिनहोल की संभावना बढ़ जाती है गैर रैखिक जैसे ही गेज गिरता है, क्योंकि सतह घाटियाँ और समावेशन शेष मोटाई का अधिक उपभोग करते हैं.

उपयोगकर्ता वास्तव में क्या देखते हैं (विशिष्ट सक्षम मिलें):

अंगूठे का नियम: से चलती है 20 µm → 25 माइक्रोन प्रमुख पिनहोलों को काटता है ~40-70% और परिवर्तित उपज में भौतिक रूप से सुधार होता है.

3) स्वभाव और सतह (प्रेस-थ्रू मैत्रीपूर्ण, कम तनाव)

• हे स्वभाव का प्रयोग करें केवल पीटीपी लिडिंग के लिए. कठोर स्वभाव वाले (एच-, टी-) अधिक अवशिष्ट तनाव उठाते हैं और हैं पिन-प्रवण प्रिंट/एम्बॉस दबाव में.
• फ़ॉइल को प्राथमिकता दें एकसमान सतह स्थलाकृति (नियंत्रित रा) और सुसंगत मैट/उज्ज्वल विषमता. एक चिकना, दोष रहित रोल फेस निप के नीचे शिखा के पतलेपन को कम करता है; निर्दिष्ट करें रोल स्क्रैच के बिना कॉस्मेटिक ग्रेड.

4) लैमिनेट वास्तुकला (दोषों को छुपाए बिना यांत्रिक मजबूती)

• लाख पीटीपी (पन्नी + हीट-सील लाह) मानक है. यह अवरोध के लिए पूरी तरह से धातु पर निर्भर करता है-कोई भी पिनहोल एक रिसाव पथ है.
• पीईटी/फ़ॉइल/पीई पील लैमिनेट्स जोड़ना यांत्रिक कठोरता और काटो संभाल-प्रेरित द्वारा क्षति ~15-25% विशिष्ट पंक्तियों में, लेकिन वे ठीक मत करो धातु की परत में वास्तविक पिनहोल.
• शीत-रूप अलु-अलु (वेब बनाना): यदि आप पीटीपी ढक्कन को एल्यूमीनियम पॉकेट के साथ जोड़ते हैं, एक दुर्लभ ढक्कन वाला पिनहोल है कम बाधा प्रभाव (गुहा अभी भी धातु-अवरोधक है), हालाँकि यह अभी भी कॉस्मेटिक/लीक परीक्षणों में विफल रहेगा.

पीटीपी फ़ॉइल बनाम समान ढक्कन विकल्प

कुंजी ले जाएं: यदि आपका फॉर्मिंग वेब पीवीसी या पीवीसी/पीवीडीसी है, लिडिंग पिनहोल सीधे पैक बैरियर को परिभाषित करते हैं. साथ पूरे समय, एक दुर्लभ ढक्कन वाले पिनहोल का प्रभाव कम होता है लेकिन फिर भी वह उपस्थिति और रिसाव परीक्षण में विफल रहता है.

पूछे जाने वाले प्रश्न

प्राइमर और लैकर्स पिनहोल्स को "कवर" करें?

नहीं. कोटिंग्स में सुधार होता है सीलिंग और प्रिंट आसंजन, लेकिन वे वास्तविक धातु अवरोध को बहाल नहीं करते हैं जहां एक थ्रू-होल मौजूद है.

क्या कार्टन में मौजूद शुष्कक क्षतिपूर्ति करेगा??

जलशुष्कक मदद करते हैं द्वितीयक हेडस्पेस, लेकिन एक पिनहोल अभी भी नमी को एक विशिष्ट गुहा में जाने दे सकता है. महत्वपूर्ण पिनहोलों को ऑफसेट करने के लिए डेसिकैंट्स पर निर्भर न रहें.

क्यों 25 संवेदनशील उत्पादों के लिए μm को प्राथमिकता दी जाती है?

मोटी पन्नी पिनहोल प्रवृत्ति को कम करता है और परिवर्तनशील तनावों को बेहतर ढंग से सहन करता है, प्रक्रिया उपज और शेल्फ-जीवन मार्जिन में सुधार.

क्या ठंडा रूप अलू-अलू समस्या को खत्म करता है?

यह कम कर देता है प्रभाव एक दुर्लभ ढक्कनदार पिनहोल का, क्योंकि जेब एल्यूमीनियम है, लेकिन आपको अभी भी दृश्य और लीक आवश्यकताओं को पूरा करना होगा.

निष्कर्ष

पीटीपी एल्यूमिनियम फॉयल पर पिनहोल एक आदर्श धातु अवरोध को एक में बदल देते हैं स्थानीय रिसाव पथ. पीटीपी एल्यूमीनियम पन्नी में, इसका मत नमी और ऑक्सीजन का प्रवेश ठीक वहीं उठें जहां आप इसे कम से कम चाहते हैं - टैबलेट स्तर पर - जिससे शारीरिक परिवर्तन और स्थिरता का खतरा होता है.

समाधान सीधा है: सही मिश्र धातु और मोटाई निर्दिष्ट करें, शून्य-महत्वपूर्ण सीमाएँ लागू करें, और परिवर्तित तनाव पर नियंत्रण रखें. संवेदनशील प्रयोगशाला विधि के साथ तेज़ ऑप्टिकल निरीक्षण को जोड़ें, फिर प्रवृत्ति के परिणाम मिलते हैं ताकि आप स्थिरता आने से पहले ही बहाव पकड़ लें.

यदि आपका उत्पाद अत्यधिक नमी के प्रति संवेदनशील है, पर मानकीकरण करें 25 μm 8079-O/8021-O, रखना प्रमुख पिनहोल ≤ 3 प्रति वर्ग मीटर (या अधिक कड़ा), और अपनी फिल्म चयन की पुष्टि करें.

यह दृष्टिकोण रोगी को लगातार अनुभव प्रदान करता है, कम विचलन, और एक आरामदायक शेल्फ-लाइफ मार्जिन - बिल्कुल वही जो एक अच्छे पीटीपी सिस्टम को करना चाहिए.